15. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относятся к классу 2б. Однако, если указанные медицинские изделия являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями для длительного применения, они относятся к классу 3 (например, негормональные внутриматочные контрацептивные средства).

16. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания инвазивных медицинских изделий, а также для очистки, промывки, обеззараживания, гидратирования контактных линз, относятся к классу 2б (например, растворы для хранения контактных линз). Другие медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий, относятся к классу 2а.

17. Медицинские изделия, предназначенные для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов, относятся к классу 2а (например, цифровые рентгеновские детекторы для записи изображений).

18. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, относятся к классу 3 (например, биологические сердечные клапаны животного происхождения). Однако, если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, они относятся к классу 1 (например, кожаные компоненты ортопедических изделий).

19. Пакеты (контейнеры полимерные) для крови относятся к классу 2б (например, мешки для крови).

20. Медицинские изделия, в состав которых входит наноматериал, относятся к классу 3 (например, костные наполнители с наноматериалами в составе). Однако, если наноматериал находится в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя, такое медицинское изделие относится к классу 1.

21. Медицинские изделия, предназначенные для афереза, включая наборы, соединители и растворы, относятся к классу 3 (например, система плазмафереза).

В качестве примера возьмем ортопедическое сверло и вставку для ортопедической обуви. На рисунке 2.2 показано типичное сверло диаметром 3,2 мм. Используется для сверления отверстий в костях. Процесс занимает всего несколько минут, и изделие можно использовать повторно, пока оно не затупится. Поставляется нестерильным.

На рисунке 2.3 показана типичная обувь с ортопедической вставкой. Изделие производится серийно и поставляется нестерильным.

Правило 1 говорит о том, что «Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее». По сути, правило задает вопрос: «Это инвазивно?» Очевидно, что быть инвазивным рискованно, поэтому можно было бы ожидать, что инвазивные устройства будут иметь высокий риск. Неинвазивное изделие должно быть менее рискованным или должно быть таковым. Первая часть правила, по сути, говорит о том, что «все неинвазивные устройства можно считать неопасными». А во второй части говорится: «но если у нас есть доказательства того, что конкретное его использование рискованно, то надо следовать классификации выше».

Рисунок 2.2 – Ортопедическое сверло 3,2 мм x 12 см (Medikrebs)

Рисунок 2.3 – Обувь ортопедическая: ботинки с выкладкой свода

Вопрос звучит следующим образом: является ли сверло инвазивным или неинвазивным? Очевидно, что сверло входит в тело через хирургически сделанный разрез (другого способа добраться до кости нет). Следовательно, оно инвазивно. Поэтому далее надо руководствоваться правилами классификации инвазивных медицинских изделий.

Правила 5 – 8 описывают то, как вводятся инвазивные изделия. Правило 5 касается изделий, применения которых связано с отверстиями тела (например, ректоскоп). Правило 6 – 8 говорят о входе через отверстие тела путем оперативного вмешательства или в связи с ним (например, артроскоп). Поэтому к сверлу не применимо Правило 5. Является ли сверло хирургически инвазивным? Да, значит к сверлу следует применить Правило 6, 7 или 8. Сверло относится к хирургическим инвазивным медицинским изделиям кратковременного применения, так как время его использования менее 60 минут. Поэтому, далее необходимо сосредоточиться на Правиле 6. Очевидно, что сверло не предназначено для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, и поэтому не относится к 3 классу. Является ли сверло многоразовым изделием? Для ответа на этот вопрос обратимся к ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования", в котором дано следующее определение:

«хирургический инструмент – медицинское изделие, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т. п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур».

Безусловно, острые сверла можно мыть, стерилизовать и использовать повторно, пока они не затупятся, не сломаются или не погнутся. Представленное выше сверло многоразовое. Очевидно, что оно соответствует определению Правилу 6 подпункту б) и относится к классу 1.

Если сверло предназначено только для одноразового использования, оно относится к классу 2a, но тогда необходимо обосновать, почему оно является одноразовым, поскольку это влечет за собой дополнительные расходы для медицинских организаций.

Правило 7 учитывает более длительную продолжительность использования. Если бы использование сверла длилось более 60 минут, то его использование изменилось бы с кратковременного на временное. Следовательно потенциальный риск для пациента и класс увеличиваются, но не настолько, чтобы изменить стандартную классификацию. Отметим, что потенциальный риск увеличивается по мере использования.

Правило 8 делает еще один шаг вперед и относит имплантаты и длительно используемые хирургически инвазивные устройства к классу 2б, поскольку их риск выше.

Следует обозначить, что медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3 (Правило 18), за исключением тех случаев, когда такие изделия предназначены для контакта только с неповрежденной кожей. Распространение прионов и страх перед передачей болезни Крейцфельдта – Якоба сделали этот пункт еще более действенным. Известно, что животные ткани используются в качестве смазки машин для литья под давлением и нарезания резьбы, поэтому даже если было указано, что использован материал неживотного происхождения, дизайн и выбор производственного процесса могут привести к тому, что продукт будет отнесен к классу риска без ведома заявителя. Поэтому важно убедиться, что изделие соответствует всем правилам.

Болезнь Крейтцфельдта-Якоба очень редкое заболевание. В 90-х годах прошлого века начали отмечаться случаи так называемого нового варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба, связанного с заражением от крупного рогатого скота и названного «коровьим бешенством». Только в Англии за 5 лет от этого заболевания умерло 86 человек. Наиболее распространена болезнь Крейтцфельдта-Якоба среди людей в возрасте 65-70 лет и старше.