Многие изделия не достигают ожидаемых коммерческих и/или технических характеристик, что приводит к катастрофическим последствиям для производителя и неудовлетворенности потребителей.

Соблюдение простых рекомендаций может помочь производителям избежать часто встречающихся проблем, таких как:

– недостаточное знание рынка/целевого потребителя;

– недостаточное взаимопонимание между заказчиком и производителем;

– неадекватная норма прибыли;

– продукт слишком дорогой;

– несоблюдение нормативных требований;

– невыполнение целевых показателей эффективности;

– время выхода на рынок слишком велико;

– расходы на разработку слишком высоки;

– недостаточные внутренние навыки и знания для охвата процесса производства;

– чрезмерная гарантия, доставка или другие обязательства, создающие серьезные финансовые обязательства.

Спецификация требований к дизайну изделия четко определяет цель, функциональность, особенности и поведение медицинского изделия. Важно отметить, что она фокусируется на том, чего разработчик хочет достичь с помощью нового изделия, но не смотрит на то, как это сделать. Спецификация требований к дизайну изделия, созданная для новой идеи медицинского изделия, будет направлять остальную часть процесса проектирования и разработки. Это гарантирует, что проектировщики понимают, что ожидается и как будет измеряться успех изделия. Спецификация требований к дизайну изделия также позволяет показать, что изделие делает то, для чего оно было разработано. Спецификация также может помочь при соблюдении нормативных требований, поскольку демонстрирует правильность процесса проектирования.

Цель этой главы состоит в том, чтобы сосредоточить внимание на ключевых этапах создания спецификации дизайна медицинского изделия. При написании этой главы были адаптированы подходы из серии стандартов BS 7373-1:2001. Guide to the preparation of specification.

Критерий – решающий фактор, мера или стандарт, по которому что-либо может быть оценено или принято решение.

Примечание к определению:

Это обычно выражается в терминах параметра с ограничениями или «да», или «нет».

Обзор дизайна – документированное, всестороннее и систематическое исследование изделия для оценки его способности выполнять требования к качеству и пригодности для цели, выявления проблем, если таковые имеются, и предложения разработки решений.

Спецификация эффективности – документ, определяющий совокупность потребностей, выраженных функциями, характеристиками, условиями процесса, границами и исключениями, определяющими характеристики изделия или процесса, включая требования к качеству.

Спецификация продукта – документация, в которой подробно описывается производство, конечное использование и другие цели соответствующего предмета.

Требование – потребность или ожидание, которое заявлено, обычно подразумевается или является обязательным.

Примечания к определению:

1. «Обычно подразумевается» означает, что это общепринятая практика для организации, ее клиентов и других заинтересованных сторон, что рассматриваемая потребность или ожидание подразумевается.

2. Определенный тип требований – например, требования к изделию, к управлению качеством, требования потребителя.

3. Установленное требование – это требование, которое установлено, например, в документе.

4. Требования могут создаваться различными заинтересованными сторонами.

Верификация – подтверждение посредством предоставления объективных доказательств того, что указанные требования были выполнены.

Примечания к определению:

1. Термин «верификация» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Подтверждение может включать такие действия, как:

– выполнение альтернативных расчетов;

– сравнение новой проектной спецификации с аналогичной проверенной проектной спецификацией;

– проведение испытаний и демонстраций;

– проверка документов перед выдачей.

Валидация – подтверждение путем предоставления объективных доказательств того, что требования для конкретного или предполагаемого использования приложения были выполнены

Примечания к определению:

1. Термин «валидированный» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Условия использования для валидации могут быть реальными или смоделированными.

Легко стать одержимым инновационной идеей или новой технологией, не взирая на ее общую жизнеспособность или другие основания для ее реализации. Собрав достаточно информации для понимания потенциального изделия, можно должным образом оценить его жизнеспособность. Дисциплинированный сбор этой информации облегчает принятие решений, а также выявляет конфликты или компромиссы, позволяя разрешить их на ранней стадии и, таким образом, избежать проблем позже.

В этом разделе рассматриваются три основные области, которые необходимо понимать при принятии решений о разработке нового изделия. Это области:

1. коммерческие соображения;

2. характеристики эффективности изделия, необходимые для удовлетворения потребителя;

3. нормативные требования.

Только после того, как все требования к новому изделию будут поняты, можно рассмотреть, как обеспечить безопасное использование изделия и его качество. Таким образом, разработка спецификации предшествует обеспечению безопасности, качества и надежности.

Необходимо сделать обзор коммерческих вопросов, навыков и знаний, необходимых для вывода изделия на рынок. Должны быть определены потенциальный размер рынка и доля этого рынка, который является целевым. Последнее может иметь жизненно важное значение для определения жизнеспособности изделия. Следует также учитывать финансовые последствия для компании, особенно с точки зрения бюджетных ассигнований на программу развития и оборотного капитала.

Нужно продумать, как изделие попадает к покупателю (например, прямая продажа, агенты, дистрибьюторы, розничные торговцы), а также усилия по продвижению, которые будут необходимы. Эти усилия по продвижению следует понимать как с точки зрения развития связей с теми, кто продает изделие, так и с точки зрения развития связей с теми, кто производит рекламу изделия и литературу. При непрямых продажах, продажа агентам может потребовать таких же усилий, как и продажа конечному покупателю. Какой бы путь выхода на рынок ни был выбран, необходимо знать финансовые затраты на продажи и маркетинг. Это наверняка будет значительным вкладом в общую цену продажи.

При изучении этих и связанных с ними коммерческих вопросов становятся очевидными ключевые параметры, которые делают медицинское изделие успешным. Эта информация должна быть зарегистрирована, чтобы обеспечить наличие требуемых фактов. Запись этой информации снижает вероятность недоразумений и увеличивает шансы на принятие правильных проектных решений.

В случае с одноразовыми медицинскими изделиями или оборудованием специального назначения, когда обоснование или потребность кажутся очевидными, по-прежнему важно учитывать коммерческие вопросы.

Должна быть собрана вся необходимая информация об особенностях эффективности изделия, которые делают новое изделие привлекательным и позволяют достичь целевых показателей эффективности. Эффективность используется здесь в самом широком смысле, чтобы включить в себя функциональность, качество, надежность и долговечность изделия и удовлетворенность пользователя, в том числе приемлемой ценой.

Запись этой информации для использования в документе со спецификацией позволяет дизайнерам найти подходящие проектные решения. В итоге спецификация предоставит критерии, по которым можно будет оценить эффективность изделия. Эти критерии испытаний и приемки обычно устанавливаются путем установления максимальных/минимальных пределов для каждого из соответствующих требований к изделию.