В качестве альтернативы может быть автоматизированная система инъекций инсулина, которая не может привести к передозировке пациента, но при определенных обстоятельствах она обеспечивает дозу 110 %. Здесь анализ рисков указывает, что риск неприемлем, и, следовательно, проект отклоняется с приложенной обратной связью.

Следовательно, хороший анализ рисков является ценным инструментом для руководителя проекта. Если все не так, информация о несоответствии и основная причина должны быть возвращены соответствующему источнику. Выявление первопричины очень важно – в этом помогает анализ рисков.

После выполнения каждой отдельной подпроцедуры конечный продукт должен быть готов к выпуску. В этот момент файл истории дизайна/файл дизайна/технический файл закрывается как новый продукт.

Как отмечалось выше, когда продукт проектируется, его требования и спецификации документируются, чтобы группы разработчиков могли понять, каким будет продукт, как он будет выглядеть и какие функции он будет выполнять. Этот проект, включающий детали продукта, воспринимается как технические характеристики продукта. Он также называется, как уже было указано выше, «спецификации продукта» или «спецификация дизайна продукта» (product design specifcation, PDS) и информирует группы разработчиков об особенностях продукта, потенциальных пользователях, пользовательских историях и других важных деталях, чтобы они могли принимать наилучшие решения при разработке продукта. Спецификация продукта – это процесс перечисления всех аспектов и функций, которые стратегически должны присутствовать в продукте. По сути, это документ, который содержит все требования, которые должны быть в продукте. Эта процедура важна, поскольку она отвечает всем требованиям, связанным с входными данными, в рекомендациях ISO 13485.

Задача дизайнера – определить элементы, оказывающие влияние на проектирование изделия и воплотить их в жизнь. Некоторые источники всегда будут иметь влияние (например, стандарты), некоторые не будут (например, литература). Очень важным источником для спецификации будет первоначальный анализ рисков. Этот первоначальный анализ поможет понять всю область, в которой будет проектирование. Понимание риска – это большой шаг к пониманию реальности ситуации.

Конечной целью этой процедуры является демонстрация связи между разработчиком спецификации продукта и источниками. В эту процедуру должна быть встроена непрерывная обратная связь, чтобы первичные источники, т. е. конечные пользователи, пациенты и заказчики, могли оказывать существенное влияние на саму спецификацию. Это позволит разработать надежную спецификацию. Каждый шаг зафиксирован, создан черновик для комментариев, каждая итерация прописана. Важно, чтобы все было задокументировано и сохранено в истории проектирования. Как только команда будет удовлетворена спецификацией продукта, она может быть передана на окончательное утверждение перед началом следующего этапа. Как уже отмечалось, входными данными являются заявление о потребности и данные из источников; следовательно, спецификация продукта (выход) должна соответствовать требованиям потребности и отражать требования источников.

Кроме того, спецификация должна относиться не только к самому изделию, но и к любой сопроводительной документации и т. д. Например, все изделия должны иметь маркировку, и спецификация должна удовлетворять эту потребность. Еще одним примером является то, что потребуются инструкции по использованию изделия; спецификация должна учитывать и это.

Чтобы соответствовать требованиям, указанным в пунктах 4.2.4 и 7.3.4 стандарта ISO 13485 проект необходимо верифицировать и валидировать. Верификация связана с тем, чтобы убедиться, что выходные данные проекта соответствуют входным данным. Если предусмотренное применение содержит требование, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями), верификация должна включать проверку того, что выходные данные проекта соответствуют входным данным при таком подключении или соединении через интерфейс.

Валидация связана с проверкой того, что выходные данные работают в клинической среде. Валидация должна быть проведена на типовом (репрезентативном) изделии. Типовое изделие может представлять собой первые образцы продукции, партии или их эквиваленты. Обоснование выбора таких продуктов для валидации должно быть документировано. Как часть валидации проектирования и разработки разработчики должны выполнять клинические оценки или оценивание функциональных характеристик медицинского изделия в соответствии с применимыми нормативными требованиями. Важно помнить, что медицинское изделие, используемое для клинической оценки или оценивания функциональных характеристик, не рассматривается как выпущенное для использования потребителем.

Обе процедуры очень похожи по концепции и используются в качестве основы для оценки проекта (рисунок 4.8).

Рисунок 4.8 – Процедура оценки проекта

Важным аспектом здесь является тот факт, что изделие необходимо будет верифицировать или валидировать по некоторым критериям. Необходимо выбрать эти критерии, а также разработать и утвердить протокол оценки. В процессе проектирования эта процедура будет использоваться и тестироваться много раз, так как она является основой проверки соответствия проекта. Кстати, под эту процедуру подпадают клинические испытания и т. д. Также стоит отметить, что окончательная оценка, верификации и валидация будут указаны в исходной спецификации дизайна продукта.

Эта процедура требуется для соответствия ISO 13485 7.3.9. По сути, у него две основные цели: во-первых, чтобы убедиться, что изменения дизайна значимы для функциональных, эксплуатационных требований, требований удобства пользования, безопасности и применимых нормативных требований в отношении изделия и его предусмотренного применения, во-вторых, чтобы гарантировать, что любые изменения осуществляются правильно, то есть включают оценку влияния изменений на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выходные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции.

Неудивительно, что изменение дизайна похоже на полностью новый дизайн продукта. Однако есть два основных отличия. Во-первых, эта процедура всегда будет относиться к существующему файлу проекта, поэтому первым шагом является открытие существующего файла. Эта процедура предназначена только для документации – она предназначена для правильного внесения изменений. Следовательно, приняв изменение, нужно убедиться, что оценены риски, связанные с указанным изменением. Конец (выход) процедуры отличается; здесь нужно убедиться, что изменение (или изменения) полностью задокументировано в файле, а старые документы сохранены в репозитории (рисунок 4.9).

Рисунок 4.9 – Процедура изменения дизайна

Отметим, что некоторые изменения в проекте можно отслеживать внутри; в отношении других необходимо будет информировать регулирующие органы.

Очень важно иметь документооборот, которым необходимо управлять. Записи – особый вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4.2.5 ISO 13485. Компания должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение. Также должен быть определен период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи или в соответствии с применимыми нормативными требованиями.