Примеры классификации

Рассмотрим тесты для выявления инфекции вируса иммунодефицита человека (HIV), вируса гепатита С (HCV), вируса гепатита В (HBV), Т-лимфотропного вируса человека (HTLV).

Это медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях. Изделия этого класса предназначены для обеспечения безопасности крови и компонентов крови для переливания и/или клеток, тканей и органов для трансплантации. В большинстве случаев результат теста является основным фактором, определяющим, будет ли использоваться продукт для донорства.

Серьезные заболевания – это те, которые приводят к смерти или длительной инвалидности, часто неизлечимые или требующие серьезных терапевтических вмешательств и когда точный диагноз имеет жизненно важное значение для смягчения воздействия состояния на общественное здравоохранение. Поэтому к таким тестам применяется Правило 36, которое относит такие изделия к 3 классу риска. Это Правило звучит так: медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3. Это Правило применяется к анализам первой линии, подтверждающим анализам и дополнительным анализам.

Еще пример: наборы реагентов для тестирования на антигены или антитела эритроцитов из группы крови A, группы крови B или группы крови AB в рамках системы групп крови ABO. Это медицинские изделия для диагностики in vitro, которые используются для определения групп крови или типов тканей. Их использование связано со следующим: высоким индивидуальным риском, когда ошибочный результат может поставить пациента в опасную для жизни ситуацию, что приводит к тому, что изделие относится к классу 3 (Правило 37).

ПРИМЕЧАНИЕ. В данном разделе представлены диаграммы на рисунках 2.4 – 2.6 – только в иллюстративных целях, и определение класса риска для конкретного изделия должно производиться на основе самих правил, а не деревьев решений. Если медицинское изделие имеет характеристики, которые относят его более чем к одному классу, оценка соответствия должна основываться на самом высоком классе.

Дерево проведения классификации неинвазивных медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

Рисунок 2.4 – Дерево проведения классификации неинвазивных медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

Рисунок 2.5 – Алгоритм проведения классификации инвазивных медицинских изделий, не являющихся хирургическими

Рисунок 2.6 – Алгоритм проведения классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения

РЕЗЮМЕ

Классификация медицинских изделий представляет собой систему, основанную на оценке потенциального риска, который определяется как комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинского изделия в соответствии с назначением, определенным производителем и тяжести этого вреда. Классификация позволяет всем участникам процесса регулирования понять риск, который представляет изделие. В целом, чем выше класс риска, тем больше шансов, что изделие может нанести какой-то вред.

Для медицинских изделий учитывается ряд критериев, которые можно комбинировать различными способами: длительность применения медицинских изделий, инвазивность медицинских изделий, наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним, способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем), применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система), применение источников энергии.

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro основана на следующих критериях: предполагаемое использование и показания к применению, указанные производителем, технические/научные/медицинские знания предполагаемого пользователя (неспециалиста или медицинского работника), важность информации для постановки диагноза (единственный определяющий фактор или один из нескольких), принимая во внимание естественное течение заболевания или расстройства, включая наличие признаков и симптомов, которые могут служить ориентиром для врача и влияние результата (истинное или ложное) на человека и/или на общественное здоровье.

В этой главе мы познакомились как классифицировать медицинские изделия, возможные риски применения для пациента, разработчика. Приведены примеры медицинских изделий, как можно самостоятельно определить класс потенциального риска применения медицинских изделий, чтобы при регистрации избежать ошибок.

Задача 1.

Ознакомиться с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

Задача 2.

Определить класс потенциального риска применения в России и ЕАЭС для следующих медицинских изделий:

1) Одноразовый скальпель, хирургический;

2) Стоматологическая пломба, временная;

3) Рентгеновский аппарат;

4) Программное обеспечение для установления (диагноз) нарушения мозгового кровообращения;

5) Инвазивное изделие для ингаляционного введения лекарственного средства.

5) Иммунохимический анализатор для диагностики in vitro.

Задача 3.

Создайте диаграмму, аналогичную алгоритмам проведения классификации медицинских изделий (раздел 2.6 Главы), для электронного термометра и сердечно-сосудистого катетера.

1. «Принципы классификации медицинских изделий» Целевой группы по глобальной гармонизации (Principles of Medical Devices Classification, Global Harmonization Task Force (GHTF), 2005),

2. «Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро» Международного форума регуляторов медицинских изделий (Principles of In Vitro Diag- nostic (IVD) Medical Devices Classification International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), 2014).

3. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"

4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".