в) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б (например, устройство для брахитерапии);

г) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3 (например, биологический клей);

д) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 2б (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов) (например, гемостатические пены).

8. Имплантируемые4 медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия для длительного применения относятся к классу 2б (например, катетеры для периферических сосудов для длительного использования), за исключением следующих случаев:

а) если указанные медицинские изделия предназначены для имплантации в зубы, они относятся к классу 2а (например, мосты и коронки);

б) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, они относятся к классу 3 (например, протезы клапанов сердца);

в) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3 (например, биоразлагаемые костные цементы);

г) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 3 (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов) (например, хирургический клей);

д) если указанные медицинские изделия являются активными имплантируемыми медицинскими изделиями, включая имплантируемые принадлежности к активным имплантируемым медицинским изделиям, они относятся к классу 3 (например, имплантируемые кардиостимуляторы);

е) если указанные медицинские изделия являются имплантатами молочной железы, они относятся к классу 3 (например, грудные импланты);

ж) если указанные медицинские изделия являются тотальными или частичными протезами тазобедренного, коленного или плечевого сустава, они относятся к классу 3 (например, протез коленного сустава);

з) если указанные медицинские изделия являются протезами межпозвонкового диска или имплантируемыми медицинскими изделиями, вступающими в контакт с позвоночником, они относятся к классу 3 (например, имплантаты для замены межпозвонкового диска).

Активные терапевтические изделия, предназначенные для передачи энергии или энергообмена, а также для контроля определенных изделий.

Это правило распространяется на множество различных групп изделий, таких как:

– электрическое оборудование, используемое в хирургии, такие как лазеры и хирургические генераторы;

– изделия, предназначенные для генерации ионизирующего излучения в терапевтических целях, включая устройства, которые контролируют такие устройства или непосредственно влияют на их работу;

– изделия, предназначенные для контроля, мониторинга или непосредственного влияния на работу активных имплантируемых устройств.

При принятии решения о том, передает ли медицинское изделие энергию в организм человека или обменивается ею с человеческим телом потенциально опасным образом, следует принимать во внимание следующие факторы. Понятие «потенциально опасный» зависит от типа используемой технологии и предполагаемого применения устройства к пациенту, а не от мер, принятых производителем с учетом надлежащего управления проектированием (например, использование технических стандартов, анализ рисков). Обязанность изготовителя соблюдать конструктивные требования и принятые решения существуют независимо от системы классификации.

9. Активные медицинские изделия классифицируются с учетом следующих особенностей:

а) активные терапевтические медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а (например, слуховые аппараты). Однако, если передача энергии организму человека или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии) (например, аппараты искусственной вентиляции легких);

б) активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими, относятся к классу 2б (например, внешние системы обратной связи для активных терапевтических устройств). Однако, если активные медицинские изделия предназначены для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими, указанные медицинские изделия относятся к классу 3 (например, блоки программирования и анализаторы системы кардиостимуляции).

10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

а) передачи энергии, поглощаемой человеком (например, магнитно-резонансное оборудование). Однако, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, такое медицинское изделие относится к классу 1 (например, лампы для осмотра);

б) представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм человека (например, позитронно-эмиссионная томография);

в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма (например, электронные термометры). Однако, если указанные медицинские изделия предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), они относятся к классу 2б (например, анализаторы газов крови, используемые в операциях на открытом сердце).

11. Активные медицинские изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для радиологической диагностики и терапии, в том числе медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими, относятся к классу 2б (например, диагностический рентгеновский аппарат).

12. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм человека лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а (например, всасывающий насос). Однако, если метод введения (выведения) представляет потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б (например, оборудование для диализа).

13. Активные медицинские изделия, в отношении которых не применяются пункты другие пункты Правил, относятся к классу 1 (например, электрические больничные койки и инвалидные коляски).

14. Медицинские изделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, а также как продукты, полученные из человеческой крови или плазмы, и которые воздействуют на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3 (например, костный цемент с антибиотиками).