Примечания к определению:

1. Будет ли "намеченный результат" процесса называться выходными данными, продукцией или услугой, зависит от исходного контекста.

2. Входные данные для процесса, как правило, являются выходными данными других процессов, а выходные данные процесса, как правило, являются входными данными для других

3. Процессом также можно назвать два взаимосвязанных и взаимодействующих последовательных процесса или более.

Современное состояние науки и техники (state of the art) – стадия технического потенциала, разработанного на данный момент времени в отношении продукции, процессов.

Жизненный цикл медицинского изделия включает в себя все фазы – от первоначальной концепции до окончательного вывода из эксплуатации и утилизации. В течение жизненного цикла медицинского изделия для выполнения основных принципов могут использоваться стандарты процессов или продукции. На рисунке 4.1 показан пример жизненного цикла медицинского изделия для диагностики in vitro, включая примеры международных стандартов, которые могут использоваться на отдельных этапах жизненного цикла для соблюдения основных принципов, а также стандарты параллельных процессов с отдельными действиями, связанными с каждым из жизненных циклов – фазы цикла.

Рисунок 4.1 – Пример жизненного цикла медицинского изделия

Стандарты на продукцию, как правило, определяют конкретные технические решения основных принципов и применяются главным образом при проектировании медицинских изделий как возможные технические решения основных принципов. Эти стандарты обычно определяют требования, выполнение которых обеспечивает меры по управлению рисками в отношении известных опасностей или опасных ситуаций.

Кроме того, в технологических стандартах подробно изложены требования к процессам, которые постоянно существуют на этапах жизненного цикла медицинского изделия. Эти стандарты регулируют аспекты безопасности и рабочих характеристик медицинского изделия в соответствии с назначением и, таким образом, помогают производителю реализовать основные принципы.

В таблице 4.1 представлена подробная информация о разделах «проектирование» в стандарте ISO 13485. Процессы проектирования должны наглядно отвечать проблемам, представленным в таблице. Наиболее распространенный и наиболее приемлемый способ сделать это – иметь документированные процедуры. То, как они представлены, зависит от предпочтений производителя. Вполне приемлемо иметь письменные процедуры, в равной степени приемлемо иметь процедуры, основанные на блок-схемах. Производителю необходимо решить, какая форма лучше всего соответствует его стремлениям. В следующих разделах представлены некоторые идеи о том, как сформулировать свои процедуры.

Таблица 4.1 – Детальная информация о разделах «проектирования»

Чтобы выполнить требования раздела «Планирование процессов жизненного цикла продукции» ISO 13485, необходимо сформулировать общую процедуру проектирования и разработки.

Компания должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. При планировании она должна установить (если целесообразно):

– потребность в разработке процессов, документов, в обеспечении ресурсами для конкретной продукции, включая инфраструктуру и производственную среду;

– необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям, обработке, хранению, распределению и прослеживаемости конкретной продукции вместе с критериями приемки продукции;

– записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и готовая продукция соответствуют требованиям.

Эта процедура отображает путь от входа к выходу и то, как они взаимодействуют с другими процедурами компании (например, с закупками). На рисунке 4.2 показана типичная блок- схема общей процедуры проектирования.

Рисунок 4.2 – Общая процедура проектирования

В действительности, как показано на рисунке 4.2, есть только три результата ввода: два результата – это совершенно новое изделие или модификация/изменение конструкции. Третий вариант, тривиальное решение, заключается в том, что компания решает не удовлетворять потребность и прерывает проект. В этом процессе принятия решений будет скрыт анализ рисков. Анализ риска имеет первостепенное значение для разработчика медицинских изделий, и, хотя он может формально не фигурировать в процедуре, следует исходить из того, что он проводится.

Важно понимать, что процесс проектирования управляется входными данными. Откуда поступают входные данные, зависит от производителя, но есть некоторые источники, которые компания должна учесть. Во-первых, это постпродажный надзор, когда компания прислушивается к своим клиентам (обратная связь) и обращения с претензиями. Компания не может позволить себе пропустить общение с клиентом (конечным пользователем), поэтому связи разработчиков с отделом продаж очень важны. Соответственно, должна быть процедура, позволяющая компании анализировать всю поступающую информацию и вносить ее в процесс проектирования. Другая область, которую компания должна охватить, – это жалобы. Опять же, как производитель медицинского оборудования, компании необходимо внедрить эту процедуру.

В качестве входных данных для проектирования может быть превентивное действие, обеспечивающее соответствие будущей работы над проектом плану управления проектом. В управлении качеством профилактические действия помогают избежать будущих дефектов. Предположим, компания собирается запустить производственный процесс. Она прогнозирует, что некоторые дефекты могут появиться во время производства, поэтому проверяет процессы и вносит необходимые изменения, чтобы предотвратить их. В отличие от устранения дефектов и корректирующих действий относительно проблемы, профилактические действия – это упреждающий процесс, предотвращающий возникновение проблем. Проблема еще не возникла, а компания уже принимает меры. Профилактические действия помогают найти причину будущих дефектов и предотвратить их появление. Некоторые другие примеры превентивных действий: внутренние аудиты, обучение персонала, обслуживание, разработка планов действий в чрезвычайных ситуациях и на случай непредвиденных обстоятельств.

Следующим шагом является определение потребностей (statement of need). Этот документ должен быть одобрен и подписан на том основании, что это стратегическое решение. По сути, это возможность для первой оценки риска проекта.

Заявление о потребности или краткое описание дизайна, является коммерческим документом. Он задает вопросы:

– Можем ли мы это сделать?

– Можем ли мы позволить себе это?

– Можем ли мы позволить себе этого не делать?

– Кто хочет?

– Сколько человек этого хотят?

– За сколько?

…но не обязательно в таком порядке. Краткое описание дизайна также является началом формального процесса проектирования и, следовательно, требует официального утверждения. Лучший способ добиться этого – сформулировать простой документ или форму для заполнения. Этот документ связан с процессом обеспечения качества: его необходимо разработать, написать и утвердить, прежде чем он будет запущен.