Есть две причины, по которым необходимо контролировать процессы проектирования. Первая причина – нормативная, например требования стандартов. Во всех нормативных документах по медицинским изделиям (например, ISO 13485 и ISO 9001) прописано требование контролировать процесс проектирования, чтобы выполнять свои обязательства перед потребителями медицинских изделий. Вторая причина связана с жизнью компании. Неконтролируемое проектирование приведет к результатам, не соответствующим цели. Разработчики медицинского оборудования должны работать качественно и продуманно с самого начала. Контроль процесса также экономит время и деньги (экономия расходов на персонал и т. д.). Это приводит к сокращению времени выхода на рынок, что дает очевидные преимущества.

Часто ошибочно полагают, что существует конфликт между процессом и тем, кто им управляет, но это не так. Прежде чем выстраивать контроль, нужно понять процесс и как он изменяет входные данные на выходные. Для этого нужно измерить вход и выход. Именно отношения между ними и есть процесс.

На рисунке 3.1А деятельность по проектированию показана в виде типичной блок-схемы управления. Процесс проектирования представляет собой «разомкнутый цикл»: обратной связи нет, выход не влияет и, что хуже всего, нет возможности измерить, правильный или неправильный результат. Инженеры по управлению исправляют это, «замыкая петлю» – вводя обратную связь (рисунок 3.1Б).

Рисунок 3.1 – А. Процесс проектирования в виде «разомкнутого цикла». Б. Процесс проектирования в виде «замкнутой петли».

Известно, что замкнутые системы более эффективны (Schrwazenbach & Gill, 1992). Эту идею очень быстро подхватило сообщество «Шесть сигм» (six sigma, 6σ).

Метод разработан в корпорации Motorola в 1980-е годы. Название подхода происходит от греческой буквы сигма σ, которая обозначает в статистическом анализе понятие среднеквадратического отклонения.

Уровень безошибочности производственного процесса в этом методе определяется по числу σ, которое представляет собой удельный вес бездефектной продукции в процентах на выходе процесса.

Процесс с качеством 6σ на выходе характеризует 99,99966 % случаев без дефектов, или не более 3,4 дефектов на 1 млн операций. В корпорации Motorola достижение показателя качества 6σ для всех производственных процессов определено в качестве цели, отсюда и пошло наименование концепции.

Принцип «определить, измерить, анализировать, улучшить, контролировать» является фундаментальной концепцией управления производством «Шесть сигм» (Бичено и Катервуд, 2005). Нет причин не формировать такую же связь – есть необходимость контролировать процесс проектирования. Для того чтобы контролировать его, надо его определить. Впоследствии будет возможно измерить и проанализировать результаты (входные и выходные данные). Таким образом, можно постоянно совершенствоваться.

В этой и последующих главах будут представлены модели и процессы проектирования, которые позволят разработать собственный процесс проектирования.

Существуют две основные модели инженерного дизайна. Первый был разработан Палом и Бейтцем, второй – Пью. Медицинские изделия являются самостоятельными продуктами, будь то программное или аппаратное обеспечение. Они должны быть сделаны и спроектированы, поэтому философия инженерного проектирования является наиболее подходящей. Однако, нужно интегрироваться с графическими дизайнерами, дизайнерами продуктов и т. д., поэтому рассмотрим подходы, как включить их в «семейство инженерного дизайна».

Модели процесса проектирования Пала и Бейтца почти 30 лет, но основные понятия по- прежнему заслуживают изучения. Эта и следующая модель Пью представляют собой линейные процессы. На рисунке 3.2 показана интерпретация расчетной модели, предложенной Палом и Бейтцем. Левый конец – это начало процесса, известное как «потребность». Некоторые называют это кратким описанием (brief). Этот термин часто используют дизайнеры продуктов.

Откуда или когда возникает потребность, часто является предметом споров, но она всегда существует. По сути, о потребности могут заявить один из пяти источников:

1. клиент, который конкретно о чем-то просит, это неотложная потребность;

2. отдел маркетинга, который транслирует информацию кого-то еще;

3. исследование рынка, позволяющее предсказать тенденцию и сформулировать предполагаемую потребность;

4. исследования и разработки, когда прорывная технология изобрела потребность в ее использовании, часто называют перспективная потребность;

5. эволюционная потребность, связанная с эволюцией изделия.

Рисунок 3.2 – Модель линейного проектирования. Стрелки назад и вперед показывают обратную связь между фазами

Первый этап (определение потребности), по сути, можно считать фазой разъяснения. Этот этап позволяет дизайнеру (или группе дизайнеров) полностью осознать потребность и среду, в которой потребность проявляется. Все это необходимо для разработки полной спецификации перед переходом к этапу концептуального проектирования (спецификация и концепция). Эта фаза позволяет разработчику сформулировать первоначальные идеи, из которых можно выбрать одно решение (проект) для перехода к этапу воплощения, где разрабатывается прототип. После принятия прототип может быть передан на разработку для производства (детальный проект) и формирования окончательной документации.

Пью поднял концепцию спецификации продукта на более высокий уровень (рисунок 3.3). Он определил, что если потратить время на разработку хорошей спецификации, то все остальное фазы можно реализовать достаточно быстро.

Рисунок 3.3 – Адаптированная модель Total Design

В отличие от оригинальной модели Пала и Бейтца, Пью включил производство в процесс проектирования. Это важный шаг в модели дизайна, так как дизайнер фокусируется на создании лучшего дизайна при меньших затратах за счет оптимизации выбора материалов и компонентов, сокращения количества деталей и минимизацию объема производственных операций, необходимых для деталей во время сборки. В итоге следуя этой идеологии, конечный продукт должен быть проще в производстве, а производство должно занимать меньше времени по сравнению с оригинальным дизайном. Данный подход воплотился в подходы Design for X и Design-for-Manufacture.

Поскольку модели абстрактны в мышлении, бывает трудно визуализировать реальность. Поэтому Огродник предложил рассматривать три фазы в дизайне изделия (рисунок 3.4). Первая общая фаза – «открытая»: это означает, что дизайнер должен быть открыт для всего. И этот этап работает только в том случае, если дизайнер действительно открыт для предложений. Средняя фаза, «выживание наиболее приспособленных», является фазой отбора. Здесь дизайнер выбирает лучший вариант развития проекта. Третья фаза является «выборочной». Здесь дизайнер избирательно подходит к тому, что он делает, и выполняемые задачи часто строго предписаны.