Рисунок 3.12 – Целостная модель проектирования

В целостной модели важно, чтобы все потенциальные партнеры были включены с самого начала. Это позволяет использовать весь их опыт, ноу-хау и знания для проекта. На рисунке 3.12 показано, как это может выглядеть для типичного медицинского изделия. Кстати, это не нисходящая модель, в которой ведущий дизайнер инструктирует подчиненных, а гораздо менее диктаторская. Это не подход «снизу вверх». Ведущая команда дизайнеров имеет такие же общие полномочия, но они гораздо больше озабочены тем, чтобы совместная работа происходила на уровне, чтобы общий проект стал успешным.

РЕЗЮМЕ

Неконтролируемое проектирование медицинских изделий может привести к результатам, не соответствующим поставленной цели. Разработчики медицинских изделий должны работать качественно и продуманно с самого начала. Контроль процесса также экономит время и деньги (экономия расходов на персонал и т. д.). Это приводит к сокращению времени выхода изделия на рынок, что дает очевидные преимущества. Прежде чем выстраивать контроль, нужно понять процесс и как он изменяет входные данные на выходные. Для этого нужно измерить вход и выход. Именно отношения между ними и есть процесс.

В этой главе были представлены несколько моделей проектирования, такие как модель Пала и Бейтца. Мы выяснили, что генерация потенциальных идей и сокращение пространства проектирования до одного лидера являются важным аспектом в обеспечении надежности процесса проектирования. Принятие этого потенциального решения и воплощение его в жизнь является этапом детального проектирования. Кроме того, познакомились с рядом моделей, которые помогают управлять процессом проектирования.

1. Укажите, чем отличаются модели проектирования Пала и Бейтца от модели проектирования Пью.

2. Чем отличаются инновационные процессы для медицины от биофармацевтики?

3. Опишите основные процесса биодизайна инноваций в области медицинских технологий.

4. Чем процессы параллельного проектирования отличаются от последовательного проектирования?

5. Укажите причины необходимости контролировать процессы проектирования медицинских изделий.

1. Gill K., Schwarzenbach J. System Modelling and Control. Halsted Press, 1992.

2. Bicheno J., Catherwood Ph. Six SIGMA and the Quality Toolbox Paperback. PICSIE Books, 2005.

3. Pahl, G., Beitz, W., Feldhusen, J., & Grote, K. H. Engineering design: A systematic approach. London: Springer Verlag. 2007.

4. Pugh, S.Total design: Integrated methods for successful product engineering. Prentice Hall. 1990.

5. Peter J.O. Medical Device Design: Innovation from Concept to Market. Academic Press; 2nd edition, 2019.

6. Zenios S., Makower J., Yock P., Brinton T.J., et al. Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies. Cambridge University Press. 2009.

В этой главе в качестве основы для процедур проектирования используются рекомендации стандарта ISO 13485 (и семейство ISO 9000). Важно, что нормативы по медицинским изделиям требуют одного – правильного выполнения проектной деятельности. Цель документа – установить требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).

В этой главе делается попытка представить процедуры и способы их реализации, однако в ней не показано, как должны выглядеть процедуры конкретного производителя.

Сопроводительная документация – документы, прилагаемые к медицинскому изделию и содержащие информацию для пользователя или лиц, ответственных за установку, применение, техническое обслуживание, вывод из эксплуатации и утилизацию медицинского изделия

Жизненный цикл – все стадии существования медицинского изделия от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации. [ISO/IEC 63:2019, пункт 3.5]

Изготовитель – любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпустить в обращение медицинское изделие под его собственным именем независимо от того, спроектировано и/или произведено такое медицинское изделие этим лицом или по его поручению другим(и) лицом(ами).

Примечания к определению:

1. Физическое или юридическое лицо несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых регулирующих требований стран или юрисдикции в отношении медицинских изделий, для реализации в которых они предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями регулирующего органа (РО) в пределах его юрисдикции.

2. Ответственность изготовителя описана в руководящих документах GHTF. Эта ответственность включает в себя как ответственность по выполнению требований до выпуска в обращение, так и послепродажных требований, таких как сообщения о неблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях.

3. «Проектирование и/или производство» могут включать в себя разработку спецификаций, продукции, производство, изготовление, сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, стерилизацию, монтаж или восстановление медицинского изделия, а также объединение изделий, возможно с другой продукцией, в единый набор для медицинского назначения.

4. Лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского изделия, выпущенного в обращение иным лицом и предназначенного для применения конкретным пациентом, не является изготовителем, если сборка и регулировка не изменяют предусмотренного применения медицинского изделия.

5. Лицо, изменяющее предусмотренное назначение медицинского изделия или модифицирующее медицинское изделие без согласия изготовителя для выпуска изделия под собственным именем, следует рассматривать как изготовителя модифицированного медицинского изделия.

6. Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой адрес и контактные данные на медицинское изделие или на его упаковку, без удаления или изменения оригинальной маркировки, не является изготовителем.

7. Если принадлежности попадают под регулирующие требования к медицинскому изделию, лица, ответственные за проектирование и/или производство таких принадлежностей, являются изготовителями.

Постпроизводство – часть жизненного цикла медицинского изделия после завершения проектирования и изготовления медицинского изделия.

Пример:

Транспортирование, хранение, монтаж, применение продукции, техническое обслуживание, ремонт, изменение продукции, вывод из эксплуатации и утилизация.

Процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса.

Примечание к определению:

Процедуры могут быть документированными или недокументированными. [ISO 9000:2015, пункт 3.4.5]

Процесс – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, использующих входные данные для достижения намеченного результата.