Исследования и улучшения разработки следует проводить до тех пор, пока не будет уверенности в том, что дизайн безопасен и эффективен (что неприемлемый риск был снижен), чтобы перейти к итоговой оценке. Эффективная оценка приведет к хорошей эффективности в последующем пользовательском итоговом тестировании, сводя к минимуму проблемы проектирования на поздних стадиях разработки.

После завершения разработки и минимизации рисков, выявленных в ходе итеративного тестирования, следует приступить к итоговому исследованию. Это проверка проекта для тех задач, с выявленной потенциальной ошибкой использования, которая может повлиять на безопасность и эффективность изделия и иметь связанный с ним контроль рисков пользовательского интерфейса, включая информацию об изделии для обеспечения безопасности. Это тестирование должно проводиться на образце запускаемого изделия.

Исследование должно:

– Включать представителей всех выявленных групп пользователей (согласно Faulkner 20036, 15 участников из каждой группы идентифицируют в среднем 97 % всех ошибок использования).

– Включать все задачи / характеристики с выявленной потенциальной ошибкой использования, которая может повлиять на безопасность и эффективность изделия.

– Включать задачи, необходимые для работы изделия.

– Выполняться в реалистичной смоделированной среде или в условиях реальной среды, если моделирование не может обеспечить реалистичную среду, на готовом изделии (или изделии, репрезентативном для готового изделия).

– Не включать подсказки или просьбы просмотреть руководство во время исследования.

– Способствовать оценке выполнения задач и сбору субъективных данных о безопасности и простоте использования изделия.

При разработке и тестировании следует учитывать навыки и знания пользователей, включая характер и содержание требуемой подготовки; когда и как будет проводиться это обучение и являются ли предположения, сделанные в отношении проведения обучения, разумными и эффективными. Например, медсестры, работающие в незнакомой обстановке, могут быть экспертами в определенной диагностике или терапии, но иметь ограниченный доступ к обучению работе с незнакомым изделием. Необходимо четко сформулировать и обосновать свои ожидания / требования к обучению, в том числе продемонстрировать, что требования являются разумными для предполагаемых условий использования.

После итогового оценивания все выявленные ошибки использования должны быть рассмотрены на предмет первопричины и оценены на предмет остаточного риска. Также следует учитывать закрытые вызовы, трудности, связанные с использованием, и субъективные отзывы. Ошибки использования, возникающие в задачах, которые были определены как критические (связанные с безопасностью), должны быть тщательно рассмотрены на предмет их приемлемости. Эти ошибки использования, приводящие к неприемлемому риску, потребуют дальнейших действий по управлению рисками использования изделия и дальнейшего тестирования. удобства его использования, чтобы подтвердить, что проблемы устранены.

Любые новые обнаруженные ошибки должны быть добавлены к оценке риска использования изделия, а ошибка использования и остаточный риск оцениваются на предмет приемлемости.

Сводный отчет может быть подготовлен, чтобы сообщить о предпринятых шагах для снижения риска для пользователя при использовании медицинского изделия.

Обычно он включает следующие детали (но не ограничивается ими):

– предполагаемые пользователи изделия, использование, среда и обучение;

– описание пользовательского интерфейса изделия;

– сводка известных проблем использования (рассматриваемое изделие и другие похожие изделия на рынке);

– выбор задач пользователя и приоритизация (на основе файла управления рисками);

– резюме формирующих оценок;

– результаты итогового тестирования (включая ручную проверку) эксплуатационной пригодности;

– статус выгоды-риска изделия из файла управления рисками;

– выводы.

Добросовестные производители медицинских изделий имеют систематическую процедуру анализа опыта, полученного от использования их изделий на постпродажном этапе, и возможность применять соответствующие средства для любых необходимых корректирующих действий. Его часто называют пострегистрационным надзором (мониторингом). Требуемая упреждающая ПКМ чрезвычайно важна для обеспечения того, чтобы все соответствующие отзывы были рассмотрены и при необходимости приняты меры для улучшения существующих и будущих конструкций медицинских изделий, где это необходимо (т. е. до выхода на рынок).

В рамках этих обязательств производители медицинских изделий обязаны информировать о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях по обеспечению безопасности использования изделий.

В России приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Этот Порядок вступил в силу 01.01.2021 и впервые в российской практике предусмотрел клинический мониторинг медицинских изделий.

В ЕАЭС утверждено Решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 г. N 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Основой мониторинга безопасности является анализ сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения МИ, включая пострегистрационный контроль. Производитель (или его уполномоченный представитель) обязан оперативно реагировать на сведения о выявленных нежелательных реакциях, предоставляя в уполномоченный орган первоначальный, последующий (при необходимости) и заключительный отчеты о корректирующих действиях.

Производители должны активно и систематически запрашивать мнения пользователей, а также следить за тем, чтобы они знали о любых проблемах, связанных с взаимодействием медицинских изделий между собой. Этот обзор должен включать данные о жалобах на потенциальную ошибку использования собственных и (при наличии) аналогичных изделий и сопоставимых изделий конкурентов. Должны быть рассмотрены общедоступные данные о нежелательных явлениях и отзывах продукции. Такие данные можно найти в базе данных Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), FDA Manufac- turer and User Facility Device Experience (MAUDE), уведомлениях ЕС о безопасности на местах на веб-сайтах компетентных органов, CDRH FDA по отзывам медицинских изделий и т.п.

Другие соответствующие потенциальные источники данных должны быть рассмотрены там, где они доступны.

Они могут включать:

– статьи в журналах;

– результаты общедоступных клинических исследований;

– отзывы о послепродажных клинических исследованиях;

– реестры изделий;

– исследования пользователей и наблюдательные исследования пользователей, используемые для выявления проблем более низкого уровня, которые, возможно, не были связаны с причинением вреда пациенту, но тем не менее негативно влияют на пользовательский опыт и эффективность;

– статистика госпитализации;

– социальные медийные источники.

Этот постоянный обзор данных должен включать обновление оценки риска изделия, связанного с использованием и ошибками использования (см. ГОСТ ISO 14971). Оценка регулируется управлением рисками, проектированием удобства использования, верификацией изделия, а также процессами корректирующих и предупреждающих действий.