Отметим, что никаких разрешений на проведение клинических испытаний «Сайтотека» роддом № Z не имел.

Суд, формируя решение, очевидно, так и не понял или не захотел понять, что установленный порядок проведения клинических исследований – не простая формальность, а вопрос безопасности людей.

Представляется, что, применяя неразрешенный препарат, ответчик взял на себя риск и ответственность за последствия его применения, а именно, совершив противоправное деяние, он должен был доказывать в суде отсутствие причинно-следственной связи между его применением и вредом с помощью допустимых доказательств. Допустимыми доказательствами невиновности ответчика в этом вопросе могут быть только данные официальных клинических испытаний, а таковых не имеется. Таким образом, формально ответчик не может доказать свою невиновность.

Мы полагаем, что также и мнение экспертов, не имеющее в своей основе результатов клинических испытаний, а имеющее в основе сведения, сами по себе полученные с нарушением закона (применение «Сайтотека» в акушерстве без разрешения), не могут являться основанием для решения суда и в силу ст. 60 ГПК РФ являются недопустимым доказательством в деле.

При этом эксперт Лог. подтвердила суду, что «он не был разрешен для стимуляции родов… он не был разрешен» (т. 3, л.д. 210 – 205об).

Подтверждением противоправности применения «Сайтотека» является письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (л.д. 452), из которого следует, что применение «Сайтотека» в акушерстве не разрешено, и разрешений на проведение клинических испытаний не выдавалось. Суд об этом письме даже не упоминает.

Но упоминает, как и в первом Решении, письмо от 16.01.2004 г. № 2510/368-04-37 (л.д. 660) за подписью заместителя Министра здравоохранения РФ О.В. Шараповой, которое не содержит ответа ни на один поставленный судом вопрос (запрос – л.д. 435), а дает абстрактные отсылки к неким данным ВОЗ по этому поводу, в существовании и законности которых мы сомневаемся, и к тому, что НЦ АГиП РАМН разрабатывает методические пособия по сочетанному применению простагландинов и мифепристона (т. 3, л.д. 61).

Отметим, что суд спрашивал МЗ РФ не о простагландинах вообще, а конкретно о «Сайтотеке».

Тот же заместитель Министра здравоохранения РФ О.В. Шарапова в 2002 г. утверждает методику по прерыванию беременности, в которую входит (противозаконно) «Сайтотек», а в 2003 г. ее отменяет, что видно из письма Минздрава РФ от 2.07.2003 г. № 2510/7213-03-32 «О применении мифепристона в акушерстве и гинекологии». В частности, в этом письме сказано: «Исключить из методики применение мифепристона с синтетическим аналогом простагландина E1 (мизопростол, торговое название – «Сайтотек»), не зарегистрированного в России по показаниям «применение в акушерстве и гинекологии» (решение Фармакологического государственного комитета Минздрава России от 14.03.2002 г., протокол № 5)».

Суд не дает оценку и этому доказательству, имеющемуся в деле (л.д. 304), в соотношении с письмом О.В. Шараповой, полученным судом по запросу и цитируемым им в решении.

Заметим, что все эти письма появились после событий, в связи с которыми подан иск, а в 2001 г., когда «Сайтотек» был применен Е., вообще не было никаких оснований (даже писем МЗ РФ) для применения «Сайтотека» в акушерстве. Отметим также, что введение в действие лекарственных средств письмами МЗ РФ с точки зрения ФЗ РФ «О лекарственных средствах» недопустимо, поскольку единственным основанием для применения лекарств в России является Государственный реестр лекарственных средств, который формируется в соответствии с ФЗ РФ «О лекарственных средствах» после проведения клинических испытаний.

Таким образом, Решение суда нарушает и закон, и Определение Мосгорсуда.

Однако у суда было достаточно оснований, чтобы установить причинно-следственную связь между «Сайтотеком» и ЭОВ.

Как уже говорилось, в Экспертном заключении сказано, что условиями возникновения эмболии являются превышение амниотического давления над венозным и зияние сосудов (ответы на вопросы 13, 19, 35, л.д.719–741). Превышение давления и зияние сосудов само по себе произойти не может. Нужна, по крайней мере, родовая деятельность, которая бы привела к возникновению этих факторов.

Мосгорсуд в своем Определении отмечает: «Судом не был надлежащим образом проверен довод истцов о том, что бурная родовая деятельность и родовая деятельность вообще – в то время, когда она возникла у Е., и такая, какая она возникла, – была вызвана неразрешенным к применению в акушерстве препаратом «Сайтотек».

Эксперт Лог. во время допроса в суде заявила:

«Родовая деятельность возникла на фоне «Сайтотека» – и ни одной другой причины возникновения родовой деятельности в то время, когда она возникла, не назвала.

«У Е. была активная родовая деятельность…».

«После случая с Е. был издан приказ, запрещающий использование «Сайтотека», – что указывает на некое осознание вины системой здравоохранения, хотя никаких приказов не было ни до, ни после, а были только вышеупомянутые письма МЗ РФ, которые не вправе вводить или запрещать препараты в действие.

«Схватки 3–4 за 10 мин – норма».

Необходимо отметить, что во время допроса этого эксперта в суде ей была предложена карта кардиомониторного наблюдения за сердцебиением плода и родовой деятельностью (л.д.). Но эксперт не дала отчетливого ответа на вопрос, сколько схваток было у Е. в районе 18 часов. Мы просили также и суд непосредственно исследовать эту страницу Истории родов и лично убедиться в том, что на 10 см приходится 6 схваток (что видно по количеству «пиков» на графике за 10 см, что соответствует 10 мин). Но суд не сделал и этого, отделавшись в Решении формальным: «данных о том, что у Е. была бурная родовая деятельность… не получено».

Конечно, если не обращать на эти данные внимания, то можно сказать, что их нет.

Между тем данная позиция подтверждена мнением специалиста Клим. (л.д. 606об. – 608), мнением специалистов Центра независимых экспертиз (л.д. 390).

То, что препарат «Сайтотек» вызвал повышение тонуса миометрия, т. е. родовую деятельность, которой у Е. до введения «Сайтотека» не было, подтверждается также Типовой клинико-фармакологической статьей из Государственного реестра лекарственных средств (л.д. 292), выводами 111-го Центра судебно-медицинских и криминалистических экспертиз МО РФ (л.д. 61–73), мнением специалиста Клим. (л.д. 606об. – 608).

Других причин возникновения родовой деятельности, кроме «Сайтотека», в то время, когда она началась, у Е. не было. Тогда следует полагать, что и других причин превышения амниотического давления над венозным не было, как не было иных причин появления зияния сосудов, что в совокупности и привело к ЭОВ.

5. Суд, как и в первый раз, нарушил принципы оценки доказательств, согласно ч. 1 и 2 ст. 67 ГПК РФ – «объективность и всесторонность». Экспертное заключение имело для суда заранее установленную силу.

Суд критично отнесся к показаниям Раз. (т. 3, л.д.252), кандидата медицинских наук, лечащего врача Е. с 4 до 15 лет и единственного ревматолога, участвующего в деле, – как к противоречащим материалам дела и мнению экспертов в части невозможности Е. родить самостоятельно. Но разве Е. смогла родить самостоятельно? Суд не доверяет этому свидетелю, потому что она не наблюдала Е. во время беременности, но разве это мешает специалисту со стажем, по крайней мере, 25 лет (с начала наблюдения Е. – 1979 г. до момента допроса в суде – 2004 г.) знать то, что костный таз не меняется, если он уже изменен ревматоидным артритом, и это служит показанием к плановому кесареву сечению? В чем здесь противоречие? Кроме того, Е. посещала Раз. во время беременности и консультировалась с ней. Раз. настоятельно рекомендовала Е. плановое кесарево сечение.