• международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата (п.43);
• пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие (п.44).
Статья 3
Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:
1) добровольность и безвозмездность донорства биологического материала;
2) соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны;
3) недопустимость купли-продажи биологического материала;
4) недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов;
5) недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса;
6) соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.
В комментируемой статье определены принципы осуществления деятельности в сфере обращения БМКП. В этом отношении, прежде всего, представляется уместным упомянуть, что Закон 2010 г. о лекарственных средствах, по аналогии с которым закреплена значительная доля норм комментируемого Закона, подобных норм не содержит, т. е. непосредственно перечень принципов осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств не определяет. В отношении же принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП необходимо отметить следующее.
Добровольность и безвозмездность донорства биологического материала (п.1).
Данный принцип осуществления деятельности в сфере обращения БМКП в части добровольности донорства биологического материала закреплен аналогично тому, как в п.2 ст.4 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» в качестве одного из принципов донорства крови и (или) ее компонентов обозначена добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов. В Законе РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» такой принцип следует из нормы ч.3 его ст.1, согласно которой трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента.
В отношении же безвозмездности донорства биологического материала необходимо отметить следующее. В Заключении Счетной палаты РФ от 16 марта 2015 г. № ЗСП-60/12-03 «На проект Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах»[31] указывалось, что принципы безвозмездности предоставления донором биологического материала и недопустимости купли-продажи биологического материала подлежат изложению в виде отдельных статей, за нарушение которых должна быть предусмотрена ответственность, т. к. данный запрет имеет целью недопущение нарушения прав пациентов. Но, как видно, это предложение реализовано не было.
В отличие от рассматриваемого принципа осуществления деятельности в сфере обращения БМКП в Федеральном законе «О донорстве крови и ее компонентов» в качестве одного из принципов донорства крови и (или) ее компонентов обозначены лишь поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов. При этом названным Законом (п.6 ч.2 ст.9, ч.2 ст.22) предусмотрена возможность выплаты донору денежной компенсации в счет замены бесплатного питания донора. Это предлагалось учесть при работе над законопроектом, принятом в качестве комментируемого Закона, Комитетом Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям (см. решение от 25 марта 2015 г. № 68-3 «О проекте Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах»[32]), но, как видно, учтено не было.
Причем установление возможности выплаты денежной компенсации донору биологического материала соответствовало следующему регулирующему донорство тканей и клеток принципу, закрепленному в ч.1 ст.12 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.): государства-члены ЕС должны стремиться к обеспечению добровольного и безвозмездного донорства тканей и клеток; доноры могут получать компенсацию, которая строго ограничена возмещением издержек и неудобств, связанных с донорством; в этом случае государства-члены ЕС определяют условия, при которых компенсация может быть предоставлена.
Соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны (п.2).
Соблюдение врачебной тайны определено также в качестве одного из основных принципов охраны здоровья в ст.4 Закона 2011 г. об охране здоровья. Соблюдение врачебной тайны посвящена статья 13 названного Закона, в ч.1 которой определено, что сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну.
Ограничение доступа к информации регламентировано положениями ст.9 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»[33], которыми среди прочего предусмотрено следующее: защита информации, составляющей государственную тайну, осуществляется в соответствии с законодательством РФ о государственной тайне (ч. З); федеральными законами устанавливаются условия отнесения информации к сведениям, составляющим коммерческую тайну, служебную тайну и иную тайну, обязательность соблюдения кинфиденциальности такой информации, а также ответственность за ее разглашение (ч.4); информация, полученная гражданами (физическими лицами) при исполнении ими профессиональных обязанностей или организациями при осуществлении ими определенных видов деятельности (профессиональная тайна), подлежит защите в случаях, если на эти лица федеральными законами возложены обязанности по соблюдению конфиденциальности такой информации (ч.5); порядок доступа к персональным данным граждан (физических лиц) устанавливается федеральным законом о персональных данных (ч.9).
Недопустимость купли-продажи биологического материала (п.3).
Данный принцип осуществления деятельности в сфере обращения БМКП сформулирован соответственно тому, как в ч.4 ст.1 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» установлено, что органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Там же, в ч.4 ст.1 названного Закона (в ред. Федерального закона от 16 октября 2006 г. № 160-ФЗ[34]), предусмотрено, что купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ. Соответственно, как говорилось выше, в Заключении Счетной палаты РФ «На проект Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах» отмечалось, что принцип недопустимости купли-продажи биологического материала подлежит изложению в виде отдельной статьи, за нарушение которой должна быть предусмотрена ответственность, т. к. как данный запрет имеет целью недопущение нарушения прав пациентов.
