• названные Правила детально не описывают вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве и контроле качества, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве БМКП, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды и гуманного обращения с животными. Принятие необходимых мер в указанных случаях является непосредственной обязанностью производителя в соответствии с нормативными правовыми актами РФ;
• клеточная линия, входящая в состав БМКП, в зависимости от конечной цели и организации производства, может рассматриваться как исходный материал, как промежуточный продукт производства БМКП или как готовый БМКП, предназначенный для производства других БМКП. Соответственно, к клеточной линии могут быть применимы разделы Правил надлежащей производственной практики БМКП, относящиеся к исходным материалам, промежуточным продуктам производства БМКП или готовому БМКП. Место клеточной линии в производстве БМКП должно быть четко отражено в документах предприятия производителя.
Ч.4 комментируемой статьи определяет открытый перечень источников финансового обеспечения доклинических исследований БМКП. Так, предусмотрены следующие такие источники финансового обеспечения:
1) бюджетные ассигнования федерального бюджета;
2) бюджетные ассигнования бюджетов субъектов РФ;
3) средства разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;
4) иные источники, не запрещенные законодательством РФ.
Точно такие же перечни источников финансового обеспечения разработки БМКП и финансового обеспечения проведения клинического исследования БМКП определены в ч.2 ст.5 и ч.3 ст.28 комментируемого Закона соответственно (только в ч.3 ст.28 вместо средств разработчиков БМКП указаны средства организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП). В связи с этим в отношении положений ч.4 комментируемой статьи можно продублировать сказанное выше в отношении определенного в ч.2 ст.5 комментируемого Закона перечня источников финансового обеспечения разработки БМКП (см. коммент. к указанной статье).
Статья 7
Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
1. На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, разработчиком биомедицинского клеточного продукта или производителем биомедицинского клеточного продукта составляется спецификация, представляющая собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.
2. Форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В комментируемой статье предусмотрено и регламентировано составление спецификации на БМКП. Понятие такой спецификации определено непосредственно в ч.1 данной статьи – это документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) БМКП, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БМКП.
Ч.1 комментируемой статьи устанавливает обязательность составления спецификации на каждый разработанный БМКП, прошедший доклиническое исследование. При этом указаны субъекты, на которых возлагается данная обязанность: разработчик БМКП или производитель БМКП.
Понятие производителя БМКП определено в п.19 ст.2 комментируемого Закона как организация, осуществляющая производство БМКП на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству БМКП. Определение же понятия разработчика БМКП в комментируемом законе не дано. как говорилось выше (см. коммент. к ст.5 Закона), в законопроекте, принятом в качестве комментируемого Закона, предлагалось определить, что разработчик БМКП – это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП.
В ч.2 комментируемой статьи полномочие по утверждению формы спецификации на БМКП делегировано уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России (см. коммент. к ст.6 Закона). На основании данной нормы издан Приказ Минздрава России от 19 января 2017 г. № 14н, которым утверждена форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт»[54].
Названной формой предусмотрено включение в спецификацию на БМКП сведений по следующему перечню (приведено в обобщенном виде):
1) дата составления;
2) наименование БМКП;
3) торговое наименование БМКП (указывается, если присвоено);
4) назначение БМКП (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация);
5) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
6) показания к применению БМКП (указываются для БМКП, представленных на государственную регистрацию или зарегистрированных; для БМКП, в отношении которого проводится клиническое исследование, указываются основные критерии включения пациентов в клиническое исследование);
7) способ и кратность применения БМКП;
8) биологические и иные характеристики БМКП (способность к замещению структур и (или) функций тканей и органов человека, способность к восстановлению структуры и (или) функции тканей и органов человека (регенеративные свойства), коррекция иммунных реакций, экспрессия клеточного терапевтического агента, иное);
9) вид донорства биологического материала (прижизненное, посмертное);
10) наименование производителя (разработчика) БМКП;
11) качественный и количественный состав БМКП:
12) стерильность;
13) наличие инфекционных агентов в БМКП;
14) содержание эндотоксинов (да, нет) с указанием их наименований;
15) данные доклинических исследований БМКП (необходимо кратко описать результаты);
16) срок годности БМКП;
17) требования к упаковке (первичной и вторичной) БМКП;
18) условия хранения БМКП;
19) условия транспортировки БМКП;
20) особые указания и меры предосторожности при применении БМКП.
Статья 8
Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
1. Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) все биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.
3. Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам:
1) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:
а) экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в т. ч. экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее – экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта);
б) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
