Комментируемая статья регламентирует процедуру принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России (см. коммент. к ст. 6 Закона) решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз БМКП. Эта регламентация во многом аналогична закрепленной в ст.19 Закона 2010 г. о лекарственных средствах в отношении принятия решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

В соответствии с ч.1 комментируемой статьи уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о выдаче задания на проведение:

1) биомедицинской экспертизы БМКП в части экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы на основании документов, указанных в п.1-11, 13 ч.2 ст.9 комментируемого Закона, а именно следующих документов:

– заявление о государственной регистрации БМКП;

– копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации БМКП (доверенность);

– спецификация на БМКП;

– проект нормативной документации на БМКП;

– проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки БМКП;

– отчет о проведенном доклиническом исследовании БМКП;

– проект протокола клинического исследования БМКП;

– проект регламента производства БМКП;

– копия лицензии на осуществление деятельности по производству БМКП;

– информационный листок пациента;

– информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования БМКП;

– проект инструкции по применению БМКП;

2) биомедицинской экспертизы БМКП в части экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, на основании документов, указанных в п.1–6, 8, 9, 12 и 13 ч.2 ст.9 комментируемого Закона, а именно следующих документов:

– заявление о государственной регистрации БМКП;

– копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации БМКП (доверенность);

– спецификация на БМКП;

– проект нормативной документации на БМКП;

– проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки БМКП;

– отчет о проведенном доклиническом исследовании БМКП;

– проект регламента производства БМКП;

– копия лицензии на осуществление деятельности по производству БМКП;

– отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований БМКП, часть из которых проведена в России;

– проект инструкции по применению БМКП.

В ч.1 комментируемой статьи также предусмотрено, что решение о выдаче задания на проведение экспертиз БМКП принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации БМКП после проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах. Этот срок согласно ч.4 данной статьи приостанавливается в случае направлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявителю запроса при выявлении неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в представленных документах. Как следует из положений ч.2 и 5 данной статьи, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти также может быть принято решение об отказе в организации проведения экспертиз БМКП.

Ч.2 комментируемой статьи предусматривает необходимость уведомления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России в письменной форме заявителя о принятом решении о выдаче заданий на проведение экспертиз БМКП или об отказе в организации проведения экспертиз. При этом на случай принятия решения об отказе в организации проведения экспертиз установлено, что в соответствующем уведомлении должны быть указаны причины такого отказа.

В ч.3 и 4 комментируемой статьи определены последствия выявления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах:

• в этом случае уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении соответствующих сведений;

• указанный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. При этом на случай направления запроса по почте заказным письмом установлено, что он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма. Исходя из разъяснений, данных в п.53 Постановления Пленума ВАС России от 30 июля 2013 г. № 57 «О некоторых вопросах, возникающих при применении арбитражными судами ч.1 Налогового кодекса российской Федерации»[62] в отношении аналогичного положения п.6 ст.69 ч.1 НК РФ, в силу прямого указания закона соответствующая процедура признается соблюденной независимо от фактического получения заявителем запроса, направленного заказным письмом;

• на заявителя возлагается обязанность представить ответ на указанный запрос в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня его получения. Непредставление в этот срок ответа на запрос согласно ч.5 комментируемой статьи является основанием для принятия решения об отказе в организации проведения экспертиз БМКП;

• со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа приостанавливается установленный в ч.1 комментируемой статьи срок для принятия федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче заданий на проведение экспертиз БМКП.

Положения ч.5 комментируемой статьи определяют исчерпывающий перечень оснований для принятия федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России решения об отказе в организации проведения экспертиз БМКП. В частности, в качестве таких оснований предусмотрены следующие случаи:

• представление необходимых документов в неполном объеме;

• непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в ч.3 данной статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти об уточнении соответствующих сведений;

• отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации, которая должна быть отражена в них;

• отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП, этической экспертизы, экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, Ч. из которых проведена в России, при обращении за государственной регистрацией БМКП.

Как предусмотрено в ч.3 ст.9 комментируемого Закона, заявитель вправе представить по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение перечисленных экспертиз; в случае непредставления указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании представленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих ее уплату, с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах (см. коммент. к указанной статье).

1. Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных продуктов проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти и обеспечивающим исполнение полномочий этого федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее – экспертное учреждение).