До этого соответствующие вопросы регулировались фрагментарно. Так, соответствующим актом являлся лишь Приказ Минздрава России от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации»[22], которым утверждены Инструкция по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, Инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека. В Государственную Думу законопроект был внесен Правительством рф спустя два года в феврале 2015 г. (см. распоряжение Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 160-р[23]) – с изменениями, в т. ч. с уточненным наименованием «О биомедицинских клеточных продуктах». Как отмечалось при этом, законопроект подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Россию, вывозом из России биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства БМКП. Также отмечалось, что принятие законопроекта и проведение комплекса мероприятий по его реализации направлены на развитие сектора биомедицинских технологий в России.

В отношении концепции законопроекта в пояснительной записке к нему указано следующее:

• впервые на законодательном уровне определяются понятия «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта» и другие понятия, принципиально важные для осуществления обращения БМКП;

• законопроект определяет права и обязанности субъектов обращения БМКП – физических лиц, в т. ч. индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БМКП;

• законопроектом предусмотрен государственный контроль (надзор) в сфере обращения БМКП, который включает в себя лицензионный контроль в сфере производства БМКП и федеральный государственный надзор в сфере обращения БМКП;

• БМКП будет использоваться в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний с непосредственным введением в организм человека, что при неправильном использовании может привести к существенному ущербу для здоровья человека. В целях обеспечения безопасности и эффективности применения БМКП законопроектом предусмотрено проведение биомедицинской экспертизы БМКП;

• при этом экспертному учреждению и совету по этике дается конкретное задание на проведение биомедицинской экспертизы БМКП в рамках выполнения государственного задания на проведение соответствующих работ. Функции экспертного учреждения по проведению экспертизы БМКП предполагается возложить на действующее федеральное государственное бюджетное учреждение, что позволит минимизировать затраты на организацию специальных условий и проведение экспертизы;

• в законопроекте введен запрет на создание эмбриона человека в целях производства БМКП а также на использование для разработки, производства и применения БМКП биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека;

• законопроектом вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) БМКП, содержащие собственные клетки пациента;

• законопроектом определяются условия получения биологического материала у донора для производства БМКП. При этом одним из принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП является добровольность и безвозмездность предоставления донором своего биологического материала;

• законопроектом установлено, что донором биологического материала является дееспособный совершеннолетний гражданин. В случае, если гражданин является ограниченно дееспособным, недееспособным либо несовершеннолетним, то его биологический материал может использоваться только для аутологичного донорства. Данное ограничение вводится для предупреждения незаконного оборота биологического материала в целях производства БМКП.

Минздравом России был подготовлен также проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» (в настоящем комментарии обозначается как проект Закона в связи с принятием комментируемого Закона (2016 г.)), которым предлагалось внести изменения в Федеральные законы «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Однако, названный Закон в Государственную Думу так и не был внесен.

В то же время в целях реализации норм комментируемого Закона подготовлен проект Федерального закона № 64630-7 «О внесении изменения в главу 253 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»[24], которым гл.253 ч.2 НК РФ предлагается дополнить ст.33332.3 «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов».

На международном уровне соответствующее регулирование закреплено, прежде всего, в Директиве № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток», которая принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г. (Россия не участвует, в настоящем комментарии обозначается как Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.)) и согласно ее ст.1 «Цель» устанавливает стандарты качества и безопасности для тканей и клеток человека, предназначенных для применения людьми, в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека.

Основой для издания названной Директивы явилась норма п. «а» ч.4 ст.152 раздела XIII «Здравоохранение» Договора, учреждающего Европейское сообщество[25], подписанного в г. Риме 25 марта 1957 г. Указанная норма предоставляет Совету Европейского Союза полномочия по принятию мер, устанавливающих высокие стандарты качества и безопасности в области медицины человеческих органов и веществ, полученных из человеческого организма, крови и ее производных.

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее – обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.