2. Экспертным учреждением осуществляется консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов, в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Комментируемой статьей предусмотрено, что биомедицинскую экспертизу БМКП проводит федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т. е. Минздрава России (см. коммент. к ст.6 Закона), и обеспечивающее исполнение полномочий этого федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований БМКП и (или) государственной регистрации БМКП (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертное учреждение»).

Данная норма закреплена аналогично тому, как в ст.15 Закона 2010 г. о лекарственных средствах предусмотрено, что экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (при этом также в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертное учреждение»).

Соответствующим экспертным учреждением, о котором идет речь как в комментируемой статье, так и в ст.15 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, является федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (сокращенное наименование ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, наименование на английском языке Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation), местонахождение: 127051, Российская Федерация, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, официальный сайт: www.regmed.ru.

Приказом Минздрава России от 14 марта 2013 г. № 136 утвержден Устав федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации[63], в котором указано следующее:

• Учреждение является федеральным государственным бюджетным учреждением, финансовое обеспечение выполнения функций которого осуществляется за счет средств федерального бюджета, а также иных, предусмотренных законодательством, источников;

• Учреждение, ранее именуемое Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, создано Приказом министерства здравоохранения гф от 5 апреля

2002 г. № 113 и является правопреемником Федерального государственного учреждения «Консультативно-аналитический центр по вопросам контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения» Минздрава России и Государственного учреждения науки «Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств» Минздрава России;

• согласно распоряжению Правительства РФ от 17 января 2005 г. № 32-р Учреждение было передано в ведение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

• в соответствии с распоряжением Правительства ПФ от 4 августа 2010 г. № 1316-р Учреждение было отнесено к ведению Минздравсоцразвития России;

• в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 17 ноября 2010 г. № 2058-р Учреждение реорганизовано путем присоединения к нему федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича» Минздравсоцразвития России с последующим образованием на основе присоединенного учреждения обособленного (структурного) подразделения;

• распоряжением Правительства РФ от 19 июля 2012 г. № 1286-р Учреждение отнесено к ведению Минздрава России;

• учредителем Учреждения является Российская Федерация. Полномочия Учредителя осуществляет Минздрав России. Минздрав России в отношении Учреждения является главным распорядителем бюджетных средств;

• Минздрава России и Росимущество осуществляют в порядке и пределах, определенных законодательством РФ, полномочия собственника в отношении федерального имущества, находящегося в оперативном управлении Учреждения.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России обеспечивает исполнение следующих полномочий уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т. е. Минздрава России (см. Приказ Минздрава России от 8 ноября 2016 г. № 844 «О внесении изменений в приложение № 8 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 августа 2016 г. № 613 «Об утверждении значений нормативных затрат на выполнение федеральными государственными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации, отдельных работ на 2017 г. и плановый период 2018 и 2019 гг.»[64]):

• экспертиза качества БМКП (т. е. экспертиза качества БМКП, в т. ч. экспертиза состава образцов БМКП и методов контроля его качества);

• экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП;

• экспертиза эффективности БМКП;

• экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП;

• формирование, использование, хранение, учет и уничтожение коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий.

В соответствии с ч.2 комментируемой статьи на экспертное учреждение возлагается функция консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП, биомедицинской экспертизы БМКП, государственной регистрацией БМКП. При этом полномочие по установлению порядка такого консультирования делегирована уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России (см. коммент. к ст.6 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.

1. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится в два этапа:

1) на первом этапе проводятся экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта. Указанные экспертизы проводятся по результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.

2. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа исполнительной власти и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.