Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта (п.18).

Определение этого понятия дано в точности аналогично тому, как в п.26 ст.4 закона 2010 г. о лекарственных средствах определено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата – это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Производитель биомедицинского клеточного продукта (п.19).

Вместо определения этого понятия в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, аналогично положениям п.30 и 31 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, определяющих понятия «разработчик лекарственного средства» и «производство лекарственных средств», предлагалось дать следующие определении следующих понятий:

• разработчик биомедицинского клеточного продукта – организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП;

• производство биомедицинских клеточных продуктов – деятельность по производству БМКП производителями БМКП на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных БМКП.

Побочное действие (п.20). Нежелательная реакция (п.21). Серьезная нежелательная реакция (п.22). Непредвиденная нежелательная реакция (п.23).

Определения указанных понятий даны почти в точности аналогично тому, как в п.50–52 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) даны определения таких же понятий:

• побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации (п.50);

• нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата (п.50);

• серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности (п.51);

• непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата (п.52).

Уместно упомянуть, что ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) содержит определения понятий «опасное побочное явление» и «опасная побочная реакция». Так, согласно п. «т» и «n» указанной статьи для целей данной Директивы:

• «опасное побочное явление» означает любое неблагоприятное явление, связанное с приобретением, контролем, обработкой, сохранением, хранением и распределением тканей и клеток, которое может привести к передаче инфекционных заболеваний, смерти или угрожающим жизни, инвалидностью или недееспособностью условиям для пациентов или которое может привести к госпитализации или распространению болезни или продлить их (п. «т»);

• «опасная побочная реакция» означает непреднамеренную реакцию, включая инфекционное заболевание, в доноре или реципиенте, связанную с приобретением или применением людьми тканей и клеток, которая привела к летальному исходу, угрозе жизни, инвалидности, недееспособности или результатом которой является госпитализация или распространение болезни или их продление (п. «п»).

Фальсифицированный биомедицинский клеточный продукт (п.24). Недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт (п.25). Контрафактный биомедицинский клеточный продукт (п.26).

Определения указанных понятий даны почти в точности аналогично тому, как в п.37–39 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения понятий фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного лекарственных средств:

• фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (п.37);

• недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (п.38);

• контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п.39).

В свою очередь, подобные определения даны в ч.12–14 ст.38 Закона 2011 г. об охране здоровья (в ред. Федерального закона от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ[30]) понятиям фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного медицинских изделий:

• фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе) (ч.12);

• недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (ч.13);

• контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч.14).

Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.27). Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.28). Многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.29). Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.30). Пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.31).

Определения указанных понятий даны почти в точности аналогично тому, как в п.40–44 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения таких же понятий, касающихся исследований лекарственных средств:

• доклиническое исследование лекарственного средства – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства (п.40);

• клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в т. ч. процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами (п.41);

• многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата (п.42);