29) многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

30) международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

31) пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, обращение которого в Российской Федерации осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению такого биомедицинского клеточного продукта, а также выявления нежелательных реакций на его применение.

Комментируемая статья определяет понятийный аппарат, который используется комментируемым Законом. По общему правилу юридической техники определения понятий (предписания-дефиниции) включаются в законодательные акты в следующих случаях: когда юридический (правовой) термин сформирован с использованием специальных слов – редких либо малоупотребительных иностранных слов, а также переосмысленных общеупотребительных слов; когда правовое понятие формируется из слов, позволяющих неоднозначно истолковывать его смысл, порождающих разнообразные смысловые ассоциации. В отношении определений понятий, изложенных в статье, необходимо отметить следующее.

Биомедицинский клеточный продукт (п.1).

В определении данного понятия использованы понятия «клеточная линия» и «вспомогательные вещества», определения которых даны непосредственно в комментируемой статье (см. ниже). В определении также использованы понятия «лекарственные препараты для медицинского применения» (при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «лекарственные препараты») и «медицинские изделия», в связи с чем необходимо отметить следующее.

Определение понятия «лекарственные препараты» содержится в п.4 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Понятия «лекарственные средства» и «лекарственная форма» определены в п.1 и 5 указанной статьи соответственно:

• лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п.1);

• лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (п.5).

Медицинскими изделиями согласно ч.1 ст.38 Закона 2011 г. об охране здоровья являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Реализация биомедицинского клеточного продукта (п.2).

Вместо определения этого понятия в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, аналогично положениям п.28 и 29 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, определяющих понятия «обращение лекарственных средств» и «субъекты обращения лекарственных средств», предлагалось дать следующие определении следующих понятий:

• обращение БМКП – разработка, доклинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, клинические исследования, производство, продажа, хранение, транспортировка, применение, уничтожение, ввоз в Россию, вывоз из России БМКП;

• субъекты обращения БМКП – физические лица, в т. ч. индивидуальные предприниматели, юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения БМКП.

Понятие обращения бмткп введено в ч.1 ст. т комментируемого Закона для обозначения разработки, доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения, транспортировки, ввоза в Россию, вывоза из России, уничтожения БМКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента.

Аутологичный биомедицинский клеточный продукт (п.3). Аллогенный биомедицинский клеточный продукт (п.4). Комбинированный биомедицинский клеточный продукт (п.5).

Указанные понятия согласно положениям комментируемого Закона представляют собой типы БМКП. Подобные типы лекарственных препаратов Закон 2010 г. о лекарственных средствах не предусматривает. Определения понятий «аллогенное использование» и «аутологическое использование» содержатся в ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.). Согласно п. «р» и «q» указанной статьи для целей данной Директивы:

• «аллогенное использование» означает клетки или ткани, взятые от одного человека и пересаженные другому человеку (п. «р»);

• «аутологическое использование» означает клетки или ткани, взятые от одного человека и пересаженные обратно тому же человеку (п. «щ»).

Образец биомедицинского клеточного продукта (п.6). Клеточная линия (п. 7).

Наряду с определениями этих понятий в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось также закрепить следующие определения следующих понятий:

• применение биомедицинского клеточного продукта – использование биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболевания (состояния), сохранения беременности, медицинской реабилитации пациента путем восстановления структур и функций тканей и органов человека, замещения клеток тканей и органов человека, активации собственных восстановительных процессов организма человека (регенеративная терапия), создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия), адресной доставки лекарственных препаратов в организм человека, а также путем коррекции иммунных реакций различного типа;

• приготовление клеточных линий – процесс, включающий изъятие из организма человека биологического материала, его исследование на безопасность для здоровья человека и окружающей среды, выделение клеток, их культивирование вне организма человека, получение стандартизуемой популяции однородных клеток и оценку соответствия популяции однородных клеток спецификации БМКП.