2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:

1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);

3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;

6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточною продукта;

8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

10) информационный листок пациента;

11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;

13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

е) показания к применению;

ж) противопоказания к применению;

з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;

и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;

к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;

л) возможные побочные действии при применении биомедицинского клеточного продукта;

м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;

н) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности;

о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания;

п) данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта;

р) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;

14) реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

15) документы, представляемые в соответствии сч.2 ст.18 настоящего Федерального закона.

3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта. В случае непредставления указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании представленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих ее уплату, с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

4. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, представленной заявителем для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации.

В комментируемой статье регламентирована процедура представления документов для государственной регистрации БМКП. Положения данной статьи закреплены во многом по аналогии с тем как в ст.17 и 18 Закона 2010 г. о лекарственных средствах регламентированы подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения и заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения соответственно.

Ч.1 комментируемой статьи устанавливает, что для государственной регистрации БМКП организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «заявитель») представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т. е. Минздрав России (см. коммент. к ст.6 Закона) заявление о государственной регистрации БМКП и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на БМКП.

Ч.1 комментируемой статьи также делегирует уполномоченному федеральному органу исполнительной власти полномочия по установлению формы заявления и порядка представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для БМКП, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории России). На основании данной нормы подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта»[57], но сведений об издании соответствующего приказа на текущий момент нет.

Положениями ч.2 комментируемой статьи определен перечень документов, из которых формируется регистрационное досье. Воспроизводя и детализируя эти положения, названный проект Приказа Минздрава России предусматривает (п.2 Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт), что регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) спецификация БМКП;

2) документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата и вспомогательных веществ, используемых при производстве БМКП;

3) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки БМКП;

4) отчет о проведенном доклиническом исследовании БМКП, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;