Индекс QALY получается путем умножения длительности рассматриваемого интервала времени, выраженного в годах, на стандартизированный коэффициент, принимающий значение от 0,0 до 1,0 и отражающий связанное со здоровьем качество жизни пациента в этом интервале времени. Состояние абсолютного здоровья оценивается как 1, смерть – 0, при некоторых заболеваниях, когда состояние больного оценивается как худшее, чем смерть, данный показатель может принимать отрицательные значения. Этот коэффициент выражает уровень полезности, который может рассматриваться, попросту говоря как уровень качества жизни.
Все существующие методы расчета стандартизированных коэффициентов подразделяют на методы прямых и непрямых оценок.
Методы прямых оценок чаще используют при оценке полезности индивидуальных клинических программ или при принятии страховых решений. К данным методам относятся метод стандартной азартной игры (методы стандартных рисков «standard gamble»), метод временных компромиссов (time trade-off) и визуально-аналоговые шкалы – ВАШ (visual analog scale). Каждый из методов предлагает пациенту оценить различные исходы заболевания. Метод визуально-аналоговых шкал используется наиболее часто при применении прямых способов оценки, он проще в использовании как для пациента, так и для исследователя. Пациенту предлагается отметить на шкале эквивалент состояния своего здоровья с учетом того, что 1 (10 или 100, в зависимости от цены деления шкалы) характеризует состояние полного здоровья, а 0 – наихудшее состояние здоровья или смерть. Необходимо отметить, что методы прямых оценок практически (кроме использования ВАШ в некоторых случаях) не применяются в педиатрии в силу своей сложности для детей.
Методы непрямых оценок наиболее часто применимы при проведении популяционных исследований, когда необходимо оценить КЖ не отдельного индивида, а группы людей, выделенных по некому определенному признаку (заболеванию, состоянию здоровья и т. д.). К этим методам относят различные стандартизированные опросники, позволяющие пациенту оценить состояние своего здоровья, отвечая на вопросы с предлагаемыми вариантами ответов на них. Опросники как правило хорошо структурированы, наглядны и просты в заполнении и поэтому являются наиболее удобным для пациента методом оценки состояния здоровья. Эти опросники отличаются от обычных инструментов оценки КЖ и называются «многоатрибутивными мерами полезности». Основной особенностью является получение в результате опроса коэффициента в диапазоне от 0 до 1, т. н. стандартизированного коэффициента, или балла полезности, или утилитного индекса.
Наиболее часто используемые в настоящее время инструменты для оценки меры полезности, которые могут использоваться в педиатрии. – EQ-5, HUI, SF-36 (SF-6D), 15D©, AQoL. Сложность выбора подходящего инструмента для проведения какого-либо исследования заключается в том, что на данный момент не существует «золотого стандарта» опросника для получения баллов QALY. Каждый опросник имеет свою методику расчета и описания состояния, предлагает разное количество вариантов ответа на схожие вопросы, а также описывает разное количество «состояний здоровья», что затрудняет соотнесение результатов, полученных при использовании более чем одной методики, и также не позволяет оценить, какой из инструментов дает более точную информацию. Основными требованиями, предъявляемыми к инструментам, являются валидность метода, его чувствительность, способность к воспроизведению результата, удобность использования как для пациента, так и для врача.
EQ-5 (European quality of life) – стандартный инструмент для оценки КЖ. Работа над его созданием велась с 1987 г. группой ученых из разных стран, объединившихся в организацию The EuroQol Group для совместной работы в области оценки КЖ. Целью создания данного инструмента было получение универсального опросника, используемого для проведения исследований в европейском регионе. Полученный инструмент представляет собой документ, состоящий из двух частей: первая – непосредственно опросник, вторая – визуально-аналоговая шкала, дающая дополнительную информацию о состоянии здоровья пациента.
Первая часть инструмента состоит из 5 вопросов, позволяющих оценить 5 параметров КЖ (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). На каждый вопрос предлагается 3 варианта ответа. Заполнение формы занимает около 5 мин и позволяет адекватно оценить состояние здоровья больного на момент проведения исследования.
Визуально-аналоговая шкала представляет собой шкалу длиной 20 см, верхним делением которой является 100, что соответствует идеальному состоянию здоровью, а нижним, соответственно, 0 – наихудшее состояние, смерть. Больному предлагается провести горизонтальную линию на уровне, соответствующем его оценке своего состояния здоровья.
С помощью компьютерной программы производят перевод полученной в обеих частях инструмента информации в баллы полезности, которые уже можно применять для дальнейшего анализа. Инструмент позволяет оценить 243 состояния здоровья.
EQ-5 переведен на 102 языка (в том числе имеется русская версия) и используется в ряде стран для проведения клинических исследований и для оценки КЖ пациентов с разными видами патологии.
Разработаны формы для самостоятельного заполнения больным (self-report), заполнение близким человеком или врачом (proxy-report), а также версия для проведения опроса по телефону. С помощью EQ-5 возможно оценивать состояние здоровья взрослых людей и подростков (от 12 лет); детская версия опросника в настоящий момент находится на стадии разработки.
У данного метода есть ряд преимуществ: чувствителен при острых состояниях, использование для расчета QALY, он недорог, прост в заполнении, переведен на многие языки, наиболее легализован на международном уровне. Однако есть и недостатки: невысокая чувствительность при менее острых состояниях, всего 3 варианта ответа на каждый вопрос, описывающий определенную характеристику КЖ, что может говорить о невысокой чувствительности метода при хронических заболеваниях.
Другим получившим широкое распространение инструментом для оценки КЖ является HUI (Health Utility Index). Данный инструмент был разработан в Канаде более 30 лет назад и сейчас представлен тремя версиями опросника: HUI1, HUI2 и HUI3 (последняя версия была разработана в 1990 г.). Для каждой из модификаций разработана своя классификационная система состояний здоровья. В настоящее время при проведении исследований, клинических испытаний и популяционных опросов для оценки КЖ людей в целом чаще используют вторую и третью версию опросника. HUI2 и HUI3 хорошо дополняют друг друга, добавляя ценную информацию при проведении исследования с одновременным использованием обеих версий, позволяют более точно оценить состояние больного. Опросник состоит из 15 вопросов, посвященных разным сферам деятельности человека (способность передвигаться, боль, эмоциональное состояние, зрение, слух, речь, когнитивные функции, ловкость), на каждый вопрос предлагает 5–6 вариантов ответа, что позволяет повысить чувствительность данного инструмента. При совместном использовании второй и третьей версии HUI возможно оценить более 1 000 000 уникальных состояний здоровья.
Существует разделение HUI на общий опросник, специфические версии – для различных клинических состояний, и специально разработанную версию для детей старше 5 лет. Данный инструмент удобен при проведении клинических исследований и популяционных опросов во многих странах (проведено более 300 исследований более чем в 20 странах), является детальным, многофункциональным, надежным, валидным инструментом для оценки состояния здоровья. Данные, полученные с помощью HUI, могут быть использованы в анализе стоимость – эффективность и стоимость – полезность.
Существует форма инструмента для самостоятельного заполнения, proxy-заполнения, для проведения интервью, компьютерный вариант, а также телефонная версия. Для детей от 5 лет – proxy-версия, от 12 лет – self-версия. HUI 2/3 позволяет оценить состояние здоровья больного за последнюю неделю, за 2 нед, за 4 нед или текущее состояние на момент проведения исследования. Уникальной особенностью данного инструмента является то, что изначально версия HUI2 была разработана специально для использования в педиатрии для оценки КЖ детей, рожденных с недостаточной массой тела, что говорит о перспективах использования метода в педиатрии.
