* * *
"Ты можешь стать жертвой всего мира или искателем сокровищ - всё зависит от того, как ты видишь свою жизнь."
П. Коэльо
В истории одни фигуры очень быстро исчезают, потому что становятся слишком великими для стоящих рядом, другие - являются их прообразом, но поменьше масштабом.
Своеобразным Цезарем в индустрии аутсорсинга НИР в фарминдустрии был Деннис Джиллингс, основатель КИО Quintiles. В качестве уникального предложения была инновационная система управления клиническими данными, которая позволяла спонсору ускорять и оптимизировать их обработку для подачи в регуляторные органы. На своём пике Quintiles предоставляла данные для более чем 90% одобренных FDA лекарственных средств. С одного из Советов Директоров Quintiles в это время Джиллингс вышел со словами: "Мы по уши и по горло в новых проектах!"
"История повторяется дважды: один раз - в трагедии, другой раз - в фарсе".
К. Маркс
История с аутсорсингом НИР повторилась, но уже в иной форме. Фармкомпания Лилли выделила из своей структуры производство наборов для клинических исследований и ряд других функций как непрофильные для основного бизнеса. Все эти избыточные для Лилли мощности были объединены в одну КИО и использованы для создания портфеля услуг другим фармспонсорам. Понятно, что предложение новой КИО было неоригинальным: в основе лежал главный фактор - снижение затрат и сокращение избыточных активов спонсора. В будущем это новое КИО стало называться Covance.
В середине десятых годов 21-го века Джиллингс мудро отошёл от дел, являясь одним из основных акционеров своей фирмы. Капитал Quintiles сначала был размыт совместным предприятием с компанией лабораторных услуг Quest, а затем произошло объединение с группой IMS, не занимающейся НИР. Биржа отреагировала стремительным и продолжительным снижением котировок акций Quintiles. Covance был поглощён главным конкурентом в области лабораторных услуг Labcorp и стал одним из его бизнес- подразделений. Так сказать, "вернулся в гавань". В обоих случаях исполнительные директора и Quintiles, и Covance оставили свои посты. Они не прогадали с "золотыми парашютами", но оставили значительный след в будущих разработках агентства "Совет Девяти" в области фидуциарного долга топ-менеджеров.
Но мы вернёмся назад, к моменту, когда Миро заканчивает адаптацию своего бизнес-плана основания КИО нового поколения.
* * *
3. От Индии и до Британии: сакральное превращается в фарс.
3.1. Общий рынок.
В соответствии с оценками лидеров рынка, объём расходов на фармацевтическую НИР в середине 2010-х годов составил 141 миллиард долл. США. Из них половина была реализована фарм-спонсорами в сотрудничестве с около 1000 разнообразных по размеру и специализации КИО, которые представляли услуги от создания концепции до регистрации препаратов и оборудования.
3.2. Сегмент рынка.
Центральные исследовательские клинические лаборатории (ЦИКЛ) используются на самом ресурсоёмком этапе создания новых препаратов или оборудования - 2-3 фазах развития. Тем не менее, несмотря на годовой рост всего сегмента бизнеса КИО на 9%, суб-сегмент центральных лабораторий застрял на уровне 2 миллиардов долл. США и растёт лишь 5% в год. Тестирование в центральных лабораториях становится всё более сложным. В последние годы резко выросли объёмы тестирования биомаркеров, многие центральные лаборатории стали исследовательскими сайтами фирм диагностического оборудования, что коренным образом изменило характер работы ЦИКЛ, ранее созданных только как базовые лаборатории, оснащённые ЛИМС. Несмотря на это, они остаются мощным активом КИО, требующим ревитализации своего бизнеса. С учётом прогнозируемых 12% годового роста аутсорсинга биотехнологических компаний, а также 15% роста ЭДМЛ, инструментом такого обновления служит интеграционная платформа ВеКаВиДа, позволяющая активно включить ЭЗД и ЭДМЛ в сферу бизнеса ЦИКЛ и добавить как минимум 5% ежегодного инкремента в этом суб-сегменте.
Одним из ограничивающих факторов является тестирование биомаркеровв течение 24 часов. Охват этой области мощностями ВеКаВиДа позволит компании нарастить долю рынка до 12% к пятому году её деятельности.
3.3. Факторы конкуренции.
Рынок КИО высоко концентрирован с более чем 50% долей, принадлежащей пяти лидерам сегмента. Несмотря на то что традиционные КИО достигли очевидного успеха в основных видах аутсорсинга клинических исследований на ранних и поздних стадиях разработки новых препаратов, ни одна из этих компаний не предлагает информационной системны, которая бы интегрировала ЭЗД, ЭДМЛ, репозитарии и подачу в регуляторные органы клинических данных с опытом создания прототипов бизнес-моделей компаньон-диагностики (КД). Сами КИО впервые в своей истории столкнулись с проблемами воспроизводства на своей базе и мультиплицирования комплексных и защищённых авторскими правами диагностических технологий. Прежние двусторонние отношения между спонсором и КИО требуют значительно удорожающего клинические исследования включения третьего или четвёртого партнёра, - а это ломает предыдущую бизнес-модель.
Большинство КИО используют ограниченные информационные ресурсы, адаптированные к своей клиентской базе. В сравнении с платформами, реализующими принципы агрегированной добавленной стоимости на других рынках, затраты на малоэффективные системы- ретрофиты управления данными традиционных КИО чрезвычайно высоки и это отражается на скорости завышенных счетах спонсорам фарм- исследований. В отличие от конкурентов, ВеКаВиДа предлагает возможности быстрой адаптации СМК к потребностям широкого спектра
спонсоров за счёт портфеля не только биомаркеров, но и прототипов бизнес-моделей КД для "персонализированной медицины". В качестве технического решения ВеКаВиДа дистанционно интегрирует ЭЗД и ЭДЛМ в соответствии с требованиями ведущих мировых регуляторных агентств к пре- и пост-аналитическим этапам генерации клинических данных, включая ЦИКЛ и их репозитариям для регистрации комплексных продуктов КД. Такая платформа даёт возможность и опыт полного контроля производителя над качеством, ценностью и скоростью вывода на рынок нового препарата.
* * *
Некий - некоторый, известный, определённый.
Раз в десять лет нашему герою удавалось полностью погрузиться в академическую среду: сначала он получил степень бакалавра, потом - мастера и затем, незадолго до инцидента в дубайской гостинице, - доктора. Делал он это сознательно, следуя своему "правилу нужности НеКОМУ". НеКОМУ - это аббревиатура Несоответствия Клиентских Ожиданий Моим Успехам. Вывел он это правило после того, как понял, что успех достигается даже если ожидания клиента выполняются на 80%. Правило нужности заставляло напрягаться до 100% клиентских ожиданий. 120% - это были не случаи, когда клиент возвращался для дальнейшего развития инноваций, достигнутых в ходе предыдущего проекта. Так вот, главной причиной академического погружения было нарастание со временем восьмидесяти-процентной эффективности. Такой сдвиг был наиболее очевиден в маркетинге, где каждые десять лет менялось практически всё: терминологические понятия, целевые аудитории, коммуникационные каналы и т.д.
Ещё одно правило вытекало из "нужности НеКОМУ": информационный блок с наибольшим количеством несоответствий, как правило, следовало менять полностью. Так например, в одной из КИО, где он работал, клиентские аудиты выявляли 80% несоответствий в сфере тренинга персонала в подготовке проектов. В качестве коррекционно-профилактической меры было внедрено программное обеспечение, которое максимально автоматизировало работу и нивелировало "человеческий фактор". Нужность НеКОМУС была реализована с фантастическим снижением уровня несоответствий системе качества. С широким внедрением СМК мониторинг несоответствий ожиданиям клиентов стал ещё более доступным и точным инструментом адаптации "нужности" прототипов бизнес-решений.
