В связи с требованием свободной торговли на внутреннем рынке главным органом, устанавливающим правила, является Европейская Комиссия. В 1990 году она издала две директивы: первую — об ограниченном использовании генетически измененных микроорганизмов (Директива 90/199), а вторую— о намеренном выпуске генетически измененных организмов в окружающую среду (Директива 90/200)^[329]. Эти директивы создали фундамент для оценки новых продуктов биотехнологии на основе "принципа осторожности", который фактически устанавливает "презумпцию виновности" для продуктов, пока не будет доказана их невиновность в потенциальной угрозе для окружающей среды или общественного здоровья^[330]. Эти директивы были в 1997 году дополнены Правилом 97/258, которое требует маркировки так называемых новых пищевых продуктов. Дальнейшие директивы по поводу ГМО, принятые советом министров ЕС, требующие строго надзора и маркировки продуктов биотехнологии, еще туже затянули ограничения, введенные прежним законодательством. Эти законодательные установления сильно замедлили продвижение ГМО в Европу и наложили строгие требования на маркировку продающихся там продуктов.

Конечно, европейцы не единодушны в этом вопросе. Помимо национальных различий, есть существенные разногласия между мощной европейской фармацевтической и биотехнологической промышленностью и группами, занимающимися охраной среды и защитой потребителя. Эти расхождения отразились и в самой комиссии: Генеральный директорат по делам промышленности и науки проталкивает более свободные правила, а Генеральный директорат по окружающей среде требует ставить экологические интересы выше экономических^[331].

На международном уровне существует и регламентация безопасности пищевых продуктов. В 1968 году Организация по пищевым продуктам и сельскому хозяйству при ООН совместно с Организацией мирового здоровья создали комиссию Codex Alimentarius, обязанностью которой было согласовать существующие стандарты безопасности пищевых продуктов и разработать новые, международные. Стандарты Кодекса добровольные, но по правилам Генерального Соглашения по Тарифам и Торговле (ГАТТ) и ее преемника, Всемирной Торговой Организации (ВТО), они применяются как эталонные стандарты при суждении о том, удовлетворяет ли тот или иной национальный стандарт требованиям ГАТТ/ВТО. Соглашение ВТО по санитарным и фитосанитарным мерам (SPS) устанавливает некоторые правила для определения национальных положений по безопасности пищевых продуктов.[332] Если страна, входящая в ВТО, вводит стандарты безопасности пищевых продуктов более строгие, чем в Кодексе, и эти стандарты не выглядят научно обоснованными, остальные члены организации имеют основания оспорить их как несправедливые торговые ограничения.

До появления ГМО Codex Alimentarius считался примером эффективного международного технократического управления. Он давал развитым странам с плохо финансируемой регуляторной системой готовый набор стандартов и способствовал расширению мировой торговли пищевыми продуктами. Но с возникновением биотехнологий работа Кодекса стала значительно более политизированной: зазвучала критика, что на его стандарты чрезмерно давят глобальные сельскохозяйственная и биотехнологическая отрасли и что работа комиссии слишком закрыта от глаз общественности^[333].

К экологической составляющей сельскохозяйственной биотехнологии адресуется на международном уровне Картахенский протокол по биобезопасности, который был принят на международной конференции не в Картахене (Колумбия), но в Канаде, в Монреале в январе 2000 года. Этот протокол позволяет странам-импортерам ограничивать импорт ГМО, если нет научно обоснованной уверенности, что данный продукт безвреден, а от компаний, импортирующих такие продукты, протокол требует извещать страну-импортер о наличии ГМО. Европейцы рассматривают принятие картахенского протокола как победу принципа осторожности; протокол вступит в силу, когда будет ратифицирован пятьюдесятью странами^[334]. США не могут подписать этот протокол, потому что не участвовали в Конвенции о биологическом разнообразии (так называемый договор Рио), на которой он был принят, хотя как самому большому экспортеру продуктов с ГМО им, быть может, придется подчиниться положениям протокола^[335].

Режим регламентации, связанный с сельскохозяйственной биотехнологией, вызвал серьезнейшие споры, причем самые крупные сражения происходят между США и ЕС^[336]. США не приняли принцип осторожности как стандарт риска, утверждая, что бремя доказательства должно лежать на тех, кто заявляет, будто существует вред для безопасности или экологии, а не на тех, кто говорит, что вреда нет^[337]. США также возражают против обязательной маркировки ГМО, поскольку требования маркировки приводят к дорогостоящму разделению конвейеров переработки пищевых продуктов с ГМО и без них^[338]. В особенности США беспокоятся, что Картахенский протокол может подорвать положения SPS ВТО и создать законную основу для ограничений на ввоз ГМО без научного обоснования.

Такое различие точек зрения имеет не одну причину. США являются самым крупным в мире экспортером сельскохозяйственной продукции и раньше других приняли генетически модифицированные культуры; им есть что терять, если другие страны наложат ограничения на ГМО или потребуют дорогостоящей маркировки. Американские фермеры ориентируются на экспорт и настроены в пользу свободы торговли; настроение европейских фермеров куда более протекционистское. Бунтов потребителей против генетически модифицированных продуктов в США было мало сравнительно с Европой, хотя некоторые предприятия пищевой промышленности начали добровольно маркировать продукты с ГМО. В Европе же экологическое движение намного сильнее, а оно всегда очень враждебно относилось к биотехнологии.

Регламентация для биотехнологии человека разработана гораздо слабее, чем для сельскохозяйственной биотехнологии, в основном потому, что генетическая модификация людей еще не появилась в отличие от модификации растений и животных. Частично для грядущих новшеств может быть использована существующая регуляторная структура, частично сейчас монтируются детали новой структуры, но самые важные элементы будущей регуляторной системы еще предстоит изобрести.

В современной регуляторной схеме наиболее важными элементами для будущего развития биотехнологии человека являются правила, касающиеся двух тесно связанных областей: экспериментов на людях и апробации лекарств.

Эволюция правил относительно экспериментов на людях интересна не только в связи с тем, что они будут применяться к будущим экспериментам с клонированием человека и генной инженерии зародышевых путей, но и поскольку они дают пример серьезных этических ограничений, эффективно применявшихся к научным исследованиям на национальном и международном уровнях. Этот пример противоречит народной мудрости относительно регулирования: он показывает, что не так уж неизбежен ничем не сдерживаемый прогресс науки и техники; интересно и то, что сильнее всего эти правила действуют в стране, считающейся наиболее враждебной к правительственному регулированию, — в Соединенных Штатах.

Правила относительно экспериментов на людях развивались в США параллельно с регулированием фармацевтической промышленности, и в каждом случае очередной шаг в их развитии был связан со скандалом или ужасной ошибкой. В 1937 году выпуск неопробованного эликсира сульфаниламида привел к 107 смертным случаям — впоследствии выяснилось, что эликсир содержал ядовитое вещество диэтиленгликоль^[339]. Этот скандал сразу же привел к появлению Акта о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах 1938 года, который до сих пор остается правовой основой для регуляторной власти FDA над новыми пищевыми продуктами и лекарственными средствами. Скандал с талидомидом в конце пятидесятых — начале шестидесятых годов привел к принятию поправки Кефовера о лекарственных средствах 1962 года, ужесточившей правила об "информированном согласии" участника испытаний лекарства. Талидомид, одобренный к применению в Великобритании, приводил к страшным врожденным дефектам у детей тех женщин, что принимали его во время беременности. FDA пресекла работы с этим препаратом на стадии клинических испытаний, но все же он вызвал появление врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали участие в этих испытаниях.[340]