1. Большой объем исследований, проведенных по этой проблеме в Пущине, так же как крупные заделы по изучению фундаментальных физико-химических свойств газопереносчиков, давали основание рассчитывать на организацию выпуска препарата в кратчайший срок.

Однако в итоге обсуждения было установлено, что законченных разработок препаратов типа "Перфторан" или "Перфузоль" нет.

2. В клинических испытаниях использованы изменяющиеся прописи лекарственных форм, которым присущ комплекс однотипных существенных недостатков:

а) препараты первого поколения имеют низкую кислородную емкость, что ставит под вопрос способность к эффективному переносу кислорода;

б) препараты крайне плохо выводятся из организма, что ставит под вопрос практически всякую возможность повторного введения в качестве кровезаменителя;

в) препараты отличаются реактогенностью, причем она может быть связана не только с пирогенами типа бактериальных эндотоксинов, но и со структурно-конформационными особенностями компонентов;

г) отсутствует нормирование по размеру частиц (2–4 мкм), мелкие частицы препарата быстро исчезают из кровотока и откладываются в тканях РЭС, более крупные частицы вызывают побочные реакции по типу обтурационного шока и угрожают эмболией;

д) препараты не стерилизуются, причем преодоление этого недостатка с помощью мембранной фильтрации или автоклавирования неприемлемо изменяет свойства препарата;

е) препараты нестабильны, срок их хранения (3–4 недели) едва превышает срок, необходимый для проведения контрольных исследований.

Можно заключить, что препараты первого поколения как кровезаменители бесперспективны.

3. Для выпуска "голубой крови" оборудованы помещения общей площадью около 1000 квадратных метров, однако при существующей ситуации на этой базе выпуск лекарственной формы недопустим:

а) помещения не оборудованы и не сданы по требованиям РДП для стерильной работы, воздушные фильтры не проконтролированы, система контроля стерильности не организована;

б) законченная и единая технологическая цепочка отсутствует, в реальной ситуации сомнительно воспроизведение даже лабораторного регламента;

в) в силу главным образом незавершенности технологической проработки нет никаких оснований для подготовки опытно-промышленного регламента;

г) отсутствует стерилизация препарата на заключительном этапе, закрытая схема смешения и разлива предварительно простерилизованных компонентов отсутствует;

д) отсутствует контрольно-аналитическая служба, отделенная от разработчиков и производителей препарата, нет ОТК или ОБК.

4. После соответствующего дооборудования и доработки технологии (примерно 3–4 года) возможен из субстанции первого поколения выпуск 1500–2000 литров препарата для трансплантологии типа "Перфузоль". Этот объем практически покрывает потребность страны.

Институт биофизики АН СССР, имея указанные помещения, а также лаборатории, оснащенные соответствующими аппаратами и приборами, располагает необходимой базой для проведения исследований перфторуглеродов и компонентов газопереносящих гемокорректоров второго поколения. Целесообразно сконцентрировать усилия на разработке прописей, обладающих высокой кислородной емкостью. Ориентировочная продолжительность исследований 8—12 лет. В этот период возможна также разработка модификаций перфторуглеродов типа ожоговых мазей, субстанции для глазного протезирования и пр.

5. Разработки, проведенные в течение 10 лет, пока не дают возможности сделать заключение о перспективах клинического использования газопереносящих гемокорректоров.

Целесообразно проведение дальнейших исследований на базе Института биофизики АН СССР (Пущино) в рамках и под руководством проблемной комиссии по кровезаменителям. В случае успеха реализации новых подходов необходимо будет подготовить для передачи технологам (ВНИИТКГП) комплекса нормативно-технических документов на субстанцию и лекарственную форму препаратов газопереносящих перфторуглеродов.

Директор ВНИИТКГП профессор

Г.Н. Хлябич

Заместитель директора ВНИИТКГП

А.С. Новохатский

Руководитель лаборатории технологии лекарственных форм

к.ф.н. В.И. Коростин

Руководитель лаборатории противошоковых кровезаменителей кандидат химических наук

В.А. Домбровский

19. ’’Голубая кровь” — открытый ’’Финал”

А. Рыскин

(Журнал "Огонек", 1989, № 12, с. 12–14)

Нам предстоит спор, и ради полной ясности давайте сразу условимся о тоне разговора. События, вызвавшие этот спор, таковы, что нам не всегда удастся сохранять необходимую выдержку и спокойствие. И все же по мере возможности тон должен быть ровный. Еще раз повторяю: нам нужна ясность.

Начну с письма, которое пришло в редакцию из Прокуратуры СССР в ответ на опубликованную в 36-м номере "Огонька" статью «Цена "голубой крови"». Письмо адресовано члену Политбюро ЦК КПСС, секретарю ЦК КПСС В.М. Чебрикову. В редакцию пришла лишь копия. Авторы письма — следователи по особо важным делам при Генеральном прокуроре Н.А. Антипов, В.А. Камышанский, А.Ю. Яковлев — обвиняют "Огонек" и "Литературную газету" (17.8.88) в том, что журналисты "выполняли заказ определенных лиц, чьи неблаговидные поступки являются предметом предварительного расследования, с целью оказать этими публикациями давление на следственных работников".

Аналогичные письма пришли в редакцию из Серпуховского ГК КПСС, а также из Академии наук СССР, где все принципиальные положения статьи так или иначе оспариваются. Лейтмотив этих посланий тот же: авторы обвиняют "Огонек" в тенденциозном истолковании фактов и требуют "объективного" освещения всей истории.

Напомню читателям суть дела.

В статье «Цена "голубой крови"» речь шла о судьбе научной разработки Пущинского Института биофизики АН СССР — новом реанимационном препарате "Перфторан", получившем с легкой руки его создателя, профессора Белоярцева, название "голубой" или "искусственной крови". Лечение острой массивной кровопотери, жировая эмболия склероти-зованных капилляров, инсульты, отеки головного мозга, ишемия почек и сердца — вот лишь краткий перечень показаний в применении этого препарата, выявленный и подтвердившийся во время клинических испытаний "голубой крови" в ведущих лечебных учреждениях страны. Однако ведомственные интриги конкурентов из Института гематологии Минздрава СССР, создавших неудачный вариант препарата искусственной крови "Перфукол", а также откровенный бойкот программы "Искусственная кровь" со стороны вице-президента АН СССР академика Ю.А. Овчинникова, переросший в кампанию травли, развязанной против директора Института биофизики Г.Р. Иваницкого, где Белоярцеву и его коллегам досталась роль заложников, приносимых в жертву личным амбициям вице-президента, привели к тому трагическому финалу, который уже известен читателям "Огонька": на разработчиков препарата завели уголовное дело, обвиняя их в проведении "опытов на людях", работу фактически погубили, создав в коллективе института невыносимую обстановку всеобщей подозрительности, клеветы и страха. Профессора Белоярцева убила вся эта атмосфера. 18 декабря 1985 года он повесился у себя на даче, вскоре после отъезда сотрудников следственных органов, не выдержав пяти унизительных допросов и обысков, проведенных у него дома, в лаборатории и на даче в течение суток.

И вот передо мной ответ следователей. Цитирую:

"… проверка, проведенная КГБ СССР и Прокуратурой СССР по просьбе бывшего директора ИБФ АН СССР Иваницкого, в действиях работников правоохранительных органов нарушений закона не выявила, так же как и данных о доведении кем-либо Белоярцева до самоубийства.