– в директивах на продукцию задаются обязательные для выполнения существенные требования к продукции;

– существенные требования задаются в виде описания существа необходимой безопасности без детализации конкретных способов (параметров) обеспечения безопасности;

– конкретные значения характеристик продукции, обеспечивающие выполнение существенных требований директив, устанавливаются в европейских стандартах, а в переходный период – в национальных стандартах;

– европейские стандарты имеют добровольный статус;

– разработка европейских стандартов осуществляется согласно соответствующему мандату Комиссии ЕС тремя организациями: CEN, CENELEC, ETSI;

– продукция, выпущенная в соответствии с гармонизированными европейскими стандартами, рассматривается как соответствующая существенным требованиям соответствующей директивы (принцип презумпции соответствия);

– факт соответствия гармонизированным стандартам, подтвержденный определенным способом (процедурой), является реализацией принципа презумпции соответствия;

– если изготовитель продукции не желает воспользоваться гармонизированным стандартом или если такого стандарта нет, изготовитель должен доказать, как правило, с помощью третьей стороны (уполномоченного органа), что выпускаемая им продукция отвечает существенным требованиям директивы.

Данные требования позволяют задавать требования безопасности в директивах в виде правовых технических норм. Это дает возможность придать требованиям директивы определенную стабильность, с одной стороны, и гибкость при появлении на рынке инновационной продукции с принципиально новыми свойствами – с другой. Прежде всего, существенные качественные требования остаются неизменными по отношению к уровню развития техники. Понятно, что внесение в директиву каждого изменения сопряжено со сложной процедурой согласования новых требований со всеми странами – членами ЕС. Таким образом, задание требований безопасности в директиве в виде существенных требований дает возможность применять ее в неизменном виде в течение длительного времени.

В развитие Решения Совета ЕС от 7 мая 1985 г. было принято Решение от 21 декабря 1989 г. о введении Глобального подхода

к оценке соответствия. Глобальный подход, по существу, определяет основы процедур и условий обязательного подтверждения соответствия. Согласно этому документу:

– процедуры оценки соответствия относятся либо к этапу проектирования продукции, либо к этапу ее производства, либо к тому и другому и устанавливаются в директиве на продукцию;

– выбор процедуры из числа установленных в директиве предоставляется изготовителю;

– результатом проведенной оценки соответствия является принимаемая изготовителем декларация о соответствии и маркирование продукции знаком СЕ;

– процедуры оценки соответствия изготовитель осуществляет или самостоятельно, или при участии уполномоченного органа.

Принципы Нового и Глобального подходов реализуются более чем в 20 директивах для таких групп продукции, как электро– и радиотехнические изделия, продукция машиностроения, сосуды, работающие под давлением, средства индивидуальной защиты, медицинское оборудование, лифты, игрушки и др.

В табл. 2 приведен перечень директив Нового и Глобального подходов, устанавливающих требования к продукции и необходимость ее маркирования знаком СЕ. Эти директивы распространяются, по разным оценкам, на 20–40 % всей выпускаемой продукции.

Таблица 2

Перечень гармонизированных стандартов публикуется в журнале Евросоюза Official Journal of Europe. С момента публикации в этом журнале ссылки на гармонизированный стандарт изготовитель имеет возможность принимать декларацию о соответствии, реализуя принцип презумпции соответствия.

Для групп продукции, перечисленных в табл. 2, основанием для выхода на европейский рынок является маркирование каждой единицы такой продукции знаком СЕ. В каждой директиве приведены положения, касающиеся маркировки этим знаком и описывающие его форму, размеры и правила маркирования. Знак СЕ представляет собой аббревиатуру от Conformitè Europèenne (франц. – соответствие европейское). Маркирование этим знаком означает, что продукция прошла все необходимые процедуры обязательной оценки (подтверждения) соответствия требованиям директив ЕС, распространяющихся на данную продукцию. Маркировка СЕ обеспечивает доступ к свободному обращению товара по всему Европейскому экономическому пространству (ЕЕА), которое включает в себя все страны Евросоюза, а также Норвегию, Исландию и Лихтенштейн.

Маркировка наносится изготовителем либо его уполномоченным представителем на территории ЕС или лицом, ответственным за выпуск продукции на рынок.

Маркировка может содержать не только изображение знака, но и идентификационный номер нотифицированного (уполномоченного) органа, который принимал участие в проведении оценки соответствия. Иногда в маркировку включают год ее нанесения, однако в последнее время это не практикуется. Размер знака СЕ, нанесенного на продукцию, должен быть не менее 5 мм.

Однако есть европейские директивы, которые не предусматривают маркирования продукции знаком СЕ, но используют те же принципы задания требований к этой продукции и процедурам оценки ее соответствия, что и директивы, перечисленные в табл. 2. К таковым относятся:

– Директива 96/98/ЕС (морское оборудование);

– Директива 96/48/ЕС (высокоскоростные железнодорожные системы);

– Директива 94/62/ЕС (упаковка и отходы от упаковочных материалов);

– Директива 2001/16/ЕС (трансъевропейские железнодорожные системы).

Все рассмотренные директивы содержат описание необходимых процедур оценки соответствия (модулей подтверждения соответствия), которые необходимы для выпуска продукции на рынок Евросоюза. Комплекс процедур для конкретной продукции может содержать один или несколько модулей или их модификаций. Учитывая, что многие процедуры оценки соответствия выполняются с участием третьей стороны – уполномоченного органа, директивы содержат требования к таким органам.

Набор процедур (модулей) оценки соответствия установлен Постановлением Совета ЕС 93/465/ЕЭС с соответствующими изменениями. Каждый модуль можно рассматривать как типовой блок определенных операций, составляющих собственно процедуры оценки соответствия. Результат применения модуля подтверждения соответствия – это декларация о соответствии существенным требованиям директивы или декларация о соответствии типу, принимаемая поставщиком или его представителем, а также маркирование продукции знаком СЕ.

Многие модули предполагают активное участие третьей стороны в обеспечении доказательной базы соответствия, на основе которой изготовитель принимает декларацию о соответствии.

Поскольку стандарты добровольны, изготовитель может выпускать свою продукцию по документам, отличным от гармонизированных европейских стандартов (например, по национальным или международным стандартам). Но тогда он обязан доказать соответствие своей продукции существенным требованиям директивы, как правило, с привлечением третьей стороны.

Директивы обязывают изготовителя составить техническое досье (файл) на продукцию, в котором должна быть дана полная информация о ее конструкции, производстве и использовании с точки зрения выполнения требований директивы. Естественно, конкретное содержание такого досье зависит от вида продукции и применяемой директивы, но в целом оно практически всегда содержит следующую информацию:

– общее описание изделия;

– проектные данные, рабочие чертежи, схемы и т. д.;

– описания и пояснения, необходимые для понимания названных чертежей и схем, а также принципа действия изделия;