– установлена процедура получения согласия на посмертное донорство биологического материала для производства БКП;
– закрепляется обязанность донора биологического материала при прижизненном донорстве пройти медицинское обследование;
– зарегистрированный БКП определенного типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) может производиться с использованием клеточных линий, приготовленных из биологического материала, полученного от различных доноров;
– установлен круг субъектов, которым производители БКП могут осуществлять реализацию биомедицинских клеточных продуктов;
– предусматривается обязательная маркировка БКП;
– закреплены особенности оказания медицинской помощи с применением БКП (ст. 39);
– предъявляются требования к распространению информации о БКП (ст. 40).
К сожалению, следует констатировать отсутствие проработанности вопроса об ответственности за нарушения законодательства об обращении БКП. Статья 47 Закона содержит лишь общую формулу: «Нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов влечет за собой наступление ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации». Приведем только один пример, характеризующий проблематику. Статья 2351 Уголовного кодекса РФ устанавливает уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий. Статья 2381 Уголовного кодекса РФ устанавливает уголовную ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. Часть 2 ст. 1 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» закрепляет общее правило, что его действие «не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий». БКП не является лекарственным средством, а значит, любые нарушения с его обращением не могут быть квалифицированы по названным статьям Уголовного кодекса РФ.
И главный недостаток Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» заключается в излишней бюрократизированности процедуры регистрации БКП. Показательным примером выступает тот факт, что за три года действия нормативного акта в России был зарегистрирован всего один БКП. Перспективы развития данной сферы пока туманны.
Одним из направлений развития инноваций выступает ядерная медицина. Сегодня свыше 50 % радиоактивных изотопов, вырабатываемых в мире, используются для медицинских нужд. В рамках деятельности по развитию отечественной ядерной медицины Государственной корпорацией «Росатом» организовано производство изотопа молибден-99 в Государственном научном центре «Научно-исследовательский институт атомных реакторов» (г. Димитровград, Ульяновская обл.). Проект направлен на организацию в России собственного производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий, формирование услуг по оказанию населению высокотехнологичной медицинской помощи [26].
Под ядерной медициной традиционно понимается направление современной медицины, использующее радиоактивные вещества и свойства атомного ядра для диагностики и терапии в различных областях научной и практической медицины. В данное направление включают следующее:
1) радионуклидная диагностика (РНД) – это лучевое исследование, основанное на использовании соединений, меченных радионуклидами. В качестве таких соединений применяют разрешенные для введения человеку с диагностической и лечебной целями радиофармацевтические препараты (РФП) – химические соединения, в молекуле которых содержится определенный радионуклид. РНД заключается в выявлении структурно-функциональных изменений органов и тканей на клеточном уровне. Одним из инновационных методов РНД выступает сцинтиграфия – метод радионуклидного исследования внутренних органов, основанный на визуализации с помощью сцинтилляционной гаммы-камеры распределения введенного в организм РФП. Примерная стоимость процедуры – от 2 до 8 тысяч рублей. Выделяют также позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) – радионуклидный томографический метод исследования внутренних органов человека. Примерная стоимость ПЭТ всего тела – от 30 до 65 тысяч рублей. Считается, что для достижения заметного экономического и социального эффекта необходимо иметь минимум 1 ПЭТ сканер на 1 млн населения;
2) радионуклидная терапия (РНТ) заключается во вводе в организм человека РФП, которые формируют в патологических очагах поглощенные дозы ионизирующего излучения, что позволяет добиться излечения отдаленных метастазов и диссеминированных опухолей при незначительных побочных эффектах и минимальном повреждении нормальных тканей. В настоящее время в России для РНТ используются РФП на основе изотопов йод-131, самарий-152 и стронций-90. Помимо этого, наиболее перспективными терапевтическими радионуклидами являются иттрий-90, лютеций-177, рений-188. Стоимость РФП также достаточно высока. Например, один флакон натрия йодида I-131 в изотоническом растворе для внутривенного введения стоит около 2 тысяч рублей. В России нуждаемость в РНТ оценивается примерно в около 350 тысяч пациентов. Из них около 100 тысяч РНТ не проводится по причине плохого и недостаточного технического оснащения [27].
Есть и развернутое понимание ядерной медицины, в которую включают следующее:
1) радиоизотопные методы диагностики, в том числе: однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ); томографические методы, не использующие радионуклиды: компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ);
2) радионуклидная и лучевая терапия (ЛТ);
3) технологии производства радиофармпрепаратов;
4) использование ускорителей заряженных частиц для производства изотопов и лучевой терапии;
5) компьютерные технологии для получения и хранения изображений в томографии, для планирования лучевой терапии и прочих расчетов [28].
Уже общая характеристика представленных направлений ядерной медицины указывает на необходимость первичного серьезного вливания финансовых ресурсов для их успешного развития. Медицина все больше превращается в мощную отрасль экономики. Суммарная стоимость аппаратов РНД, а также оборот РФП оцениваются в несколько миллиардов долларов.
В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур следует использовать средства защиты граждан (пациентов). Дозы облучения граждан (пациентов) при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур должны соответствовать нормам, правилам и нормативам в области радиационной безопасности. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 г. № 40 утверждены «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)», а постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2003 г. № 8 утверждены Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований (СанПиН 2.6.1.1192–03).
По требованию гражданина (пациента) ему предоставляется полная информация об ожидаемой или о получаемой им дозе облучения и о возможных последствиях при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур. Методическими рекомендациями от 6 февраля 2004 г. № 11-2/4-09 «Защита населения при назначении и проведении рентгенодиагностических исследований», утвержденными Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России и Главным государственным санитарным врачом РФ 6 февраля 2004 г., закрепляется, что при назначении рентгенологического исследования (РЛИ) лечащий врач должен:
а) обосновать проведение РЛИ таким образом, чтобы необходимость конкретной визуализации стала очевидной для рентгенолога, который несет ответственность за целесообразность проведения исследования;
б) указать предварительный диагноз (с записью в амбулаторной карте или истории болезни), при котором возможна визуализация патологического изменения в организме;
