1) обеспечить скрининг российских граждан;

2) провести расшифровку генотипа граждан;

3) ввести в оборот генетические карты;

4) «связать» результат расшифровки ДНК с методикой лечения каждого гражданина, а также с производством фармацевтических препаратов;

5) обеспечить особый уровень защиты данных о ДНК граждан.

Как видно, переход на персонализированную медицину обусловит продвижение основного числа инноваций. Это и клеточная, тканевая инженерия, и геномные, постгеномные технологии, и фармакогенетика, и ДНК-маркеры. Исходя из этого, в нашем государстве юристам необходимо сконцентрироваться на решении главной цели – подготовить правовую базу для плавного и поступательного перехода на персонализированную медицину. С учетом этого основное направление модернизации здравоохранительного законодательства должно выстраиваться в плоскости «право и генетика».

В нашем государстве правовое регулирование генетических исследований осуществляется Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (является системообразующим нормативным актом в области здравоохранения, а значит, и для медицины будущего, в каком бы направлении она ни развивалась), Федеральным законом от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Отчасти в данный комплекс правовых актов можно отнести Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», но он касается лишь обязательной и добровольной геномной регистрации в целях установления личности. С другой стороны, он создает основу для формирования баз генетических данных, и в любом случае именно от него будет отталкиваться дальнейшая правотворческая политика в данной сфере.

Недостаточность указанных правовых актов видна даже при их беглом анализе. Беда в другом: осознание недостаточности не ощущается органами законодательной власти. Так, понимание необходимости правового регулирования генно-инженерной деятельности в отношении человеческого организма вообще пришло к российскому законодателю не сразу. Первоначально Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» специально указывал: «Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона». Только в 2000 г. появилось добавление – «за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии)». В 2010 г. появились уточняющие нормы, определяющие работы в области генно-инженерной деятельности. Последние изменения вносились в Закон в 2011 г., касались только редакционного уточнения содержания одного пункта ст. 11. Таким образом, несмотря на бурное развитие геномных технологий, отечественное законодательство не меняет правовую концепцию регулирования. Дата принятия Закона (1996) наглядно показывает, что право значительно отстает от тех вызовов, которые формируются современной генетикой. В частности, полностью отсутствует правовая база для генетического скрининга населения. Здравоохранительное законодательство никоим образом не выделяет специфику генотеста, его обработки, значения полученной информации, создания особой базы данных.

Российский закон, посвященный государственному регулированию генно-инженерной деятельности, сильно напоминает германский Закон о регулировании генно-инженерной деятельности (Gesetz zur Regelung der Gentechnik, сокращенное название – GenTG [19]). Принят он был в июне 1990 г., изменения в него практически не вносились (последние изменения были внесены в декабре 2010 г., касались содержания только одной статьи и стыковки немецкого права и права Евросоюза), что ассоциирует его еще больше с российским законодательным актом.

Параграф 1 GenTG устанавливает три цели нормативного акта: 1) защита жизни, здоровья граждан, окружающей среды в ее естественном состоянии от вредного воздействия генно-инженерных процессов и ее продуктов, принятие мер предосторожности от возможных опасностей; 2) разграничение на рынке органических продуктов и с использованием ГМО; 3) создание правовой основы для исследований, использования и развития научных, технических и экономических возможностей генной инженерии.

Следует учитывать, что в Германии принят Закон от 31 июля 2009 г. о генетическом тестировании (GenDG) [20], вступивший в силу с 1 февраля 2010 г. Новый закон запрещает тайные тесты на установление отцовства и пренатальные генные анализы на выявление заболеваний, которые могут появиться в зрелом возрасте. Запрещаются также генетические тесты, которые без всякого медицинского обоснования проводятся исключительно для выявления пола ребенка, находящегося в утробе матери. Законом установлено, что страховые компании не имеют права требовать генетические тесты от клиентов или от работодателей уже имеющихся или потенциальных клиентов. В феврале 2011 г. Конституционный суд Германии запретил тайком брать пробы для анализа отцовства. Началась история с жевательной резинки. С. Франк подобрал жвачку, которую выплюнула его дочь, отнес ее в лабораторию и попросил провести экспертизу на ДНК. В результате выяснилось, что отец не он. Франк обратился в суд, чтобы оспорить свое отцовство. Однако судьи отклонили иск, отказавшись признать результаты экспертизы, проведенной тайно, без ведома матери. Конституционный суд подтвердил правильность такого решения [21].

В странах Западной Европы происходит обновление правовой базы, посвященной генетическим технологиям. Зачастую они носят общий характер, имея отношение к биомедицинским технологиям, где генетика выступает лишь частным элементом. Так, во Франции действует Закон от 6 августа 2004 г. № 2004-800 «О биоэтике» [22], который сложно назвать единым документом, поскольку это нормативный акт, вносящий значительные изменения в уже существующие [23].

В Российской Федерации развитие биомедицины также носит специфический характер. В 2007 г. депутатами В. М. Зубовым, С. И. Колесниковым был подготовлен проект Федерального закона № 471650-4 «О биомедицинских исследованиях». Однако судьба его кратка: он был практически сразу же возвращен субъектам законодательной инициативы ввиду отсутствия заключения правительства РФ (поскольку предусматривал расходы из федерального бюджета). Длительное время в недрах Минздрава России разрабатывался новый закон, однако значительным образом сузивший предмет регулирования – от биомедицинских исследований в целом до оборота биомедицинских клеточных продуктов [24]. Не будем вдаваться в подробности проектной деятельности (как минимум четыре проекта подвергались общественному и профессиональному обсуждению), но с 1 января 2017 г. вступил в силу Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (незначительная часть норм вступила в силу с 1 января 2018 г.).

Обозначим основные моменты Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»:

– согласно базовым принципам (ст. 3) осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БКП) ставится жесткий заслон технологиям, основанным на использовании эмбриона человека в технологических целях [25];

– для использования БКП могут быть использованы только клетки человека (ст. 4);

– предусматривается государственная регистрация БКП;

– проведение клинического исследования БКП возможно только в медицинской организации;

– вводится запрет на проведение клинического исследования БКП в отношении определенного круга лиц (в частности, в отношении детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, сотрудников правоохранительных органов и др.);

– предусматривается обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании БКП;

– донорство биологического материала для производства БКП, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований происходит на безвозмездной основе;