Основная задача третьей фазы – подтвердить предварительно оцененные в ходе второй фазы эффективность и безопасность выбранной схемы лечения в условиях, максимально приближенных к клинической практике. Кроме того, может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата, его применение у лиц с заболеваниями различной степени тяжести, а также новые побочные действия, проявляющиеся у испытуемых по ходу эксперимента. Пока длятся клинические испытания третьей фазы, документы на регистрацию препарата подаются в регуляторные органы.
Наиболее показательными являются рандомизированные многоцентровые исследования. Это испытания, проводимые по единому протоколу сразу в нескольких исследовательских центрах и клиниках. Многоцентровые исследования позволяют охватить большее количество людей, различающихся по многим факторам.
Также одним из критериев качества исследований является случайное разделение на контрольную группу и плацебо-группу.
ФАЗА IV
Четвертую фазу также называют пострегистрационными исследованиями. Их проводят далеко не всегда, однако в некоторых случаях препарат могут продолжить изучать после выхода на рынок, чтобы отследить отсроченные реакции или чтобы изучить отдельные группы пациентов. Также в числе целей может быть оценка сроков лечения, взаимодействие с другими препаратами или продуктами питания. Порой случается так, что в ходе четвертой фазы выявляются опасные побочные эффекты и препарат отзывают с рынка.
Только успешно завершив первые три фазы клинических испытаний и пройдя экспертную проверку Министерства здравоохранения, препарат допускается к продаже. Конечно, до финишной прямой доходят далеко не все. Лишь 5–7 % препаратов проходят четыре фазы КИ и получают одобрение.
Клинические испытания на детях
Раз мы затронули сферу медицинской этики, хотелось бы коснуться вопроса о проведении клинических испытаний на детях. До сих пор ведутся жаркие споры на эту тему, но давайте посмотрим правде в глаза: любой родитель хотел бы использовать для лечения своего ребенка только хорошо исследованные препараты.
Как правило, испытания на детях запускают только после получения данных о безопасности и эффективности терапии исследуемым препаратом у взрослых, то есть в рамках III фазы.
Еще одно важное отличие – испытания не проводятся на здоровых детях. Проведение фармакокинетических исследований оригинальных лекарственных средств или сравнительной фармакокинетики дженериков у детей возможно, когда имеющееся у ребенка заболевание служит показанием к применению данного лекарства.
Комитет по этике допускает проведение исследования на детях только при соблюдении следующих условий.
Конец ознакомительного фрагмента.
Текст предоставлен ООО «ЛитРес».
Прочитайте эту книгу целиком, купив полную легальную версию на ЛитРес.
Безопасно оплатить книгу можно банковской картой Visa, MasterCard, Maestro, со счета мобильного телефона, с платежного терминала, в салоне МТС или Связной, через PayPal, WebMoney, Яндекс.Деньги, QIWI Кошелек, бонусными картами или другим удобным Вам способом.
