Категория 2: новый пищевой продукт существенно эквивалентен своему традиционному двойнику, кроме четко определенных отличий: оценка безопасности должна быть сосредоточена на таких отличиях.

Категория 3: новый пищевой продукт не может быть признан как существенно эквивалентный или из-за отличий, которые не могут быть определены, или из-за отсутствия соответствующего двойника, с которым его можно сравнить. В таком случае необходимо проведение дальнейшей оценки на предмет питательной ценности и безопасности пищевого продукта.

Большинство пищевых продуктов, полученных из ГМО, будут относиться к 1 или 2 категориям. Вероятно, в будущем некоторые ГМ культуры и полученные из них пищевые продукты не будут существенно эквивалентны вследствие преднамеренного увеличения пищевой ценности (например, при добавлении витаминов).

В соответствии с данными, полученными в виде части теста на эквивалентность, могут быть определены и оценены требования по тестированию на безопасность (токсины, вредные элементы, аллергены), пищевую ценность и диетическую значимость введения пищевого продукта в рацион. Если для тщательной оценки недостаточно доступной информации, может применяться токсикологический скрининг, включающий исследования путем кормления животных. Это тот случай, при котором предполагается, что пищевой продукт будет потребляться как существенная часть рациона, а также при котором введен ранее не использовавшийся ген или в случае, если модификация может причинить множественные изменения в химическом составе. Такие исследования должны продумываться очень тщательно. Если пищевой продукт, полученный с использованием ГМО, отличается наличием одного или нескольких генов и их продуктов, иногда можно выделить и протестировать их традиционными токсикологическими методами, как это делается с пищевыми добавками. Важно быть уверенным в том, что выделенные вещества такие же, как и во всем пищевом продукте, и что не существует каких-либо неожиданных дополнительных изменений. Если есть сомнения, то тестирование должен проходить весь пищевой продукт. Традиционные тесты на токсичность для всего пищевого продукта сложны, поскольку при этом происходит скармливание больших объемов одного и того же пищевого продукта, что может привести к очевидным негативным эффектам из-за пищевого дисбаланса или ненормально высокого уровня потребления других токсикантов, которые от природы присутствуют в этом пищевом продукте. Принятие решения о том, какие тесты являются соответствующими, требует очень тщательного рассмотрения многих факторов.

Разработаны подходы к принятию решения о возможно аллергенности продукта, полученного с участием ГМО, и четкая система принятия решении при оценке потенциальной аллергенности пищевых продуктов, полученных с использованием ГМ организмов, представленная на совместном докладе ФАО/ВОЗ 2001 г «Оценка аллергенности генетически модифицированных пищевых продуктов» и консультации экспертов ФАО/ВОЗ по вопросам аллергенности пищевых продуктов, полученных путем генной инженерии.

В отношении защиты окружающей среды от возможных негативных последствий использования ГМО необходимо подчеркнуть следующее. Законодательство по защите окружающей среды в странах ЕС основано на таких директивах: Директива 90/219/ЕЕС «Ограниченное использование генетически модифицированных микроорганизмов» (1990 год), с изменениями, внесенными Директивой 98/81/ЕЕС в октябре 1998 года;

Директива 90/220/ЕЕС «Преднамеренный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных микроорганизмов» (1990 год), которая в настоящее время пересматривается. Ожидается, что ее применение начнется в конце 2002 года.

Директива 2001/18/ЕЕС «Преднамеренный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов» (2001 год), которая аннулирует Директиву 90/200/ЕЕС.

Европейское законодательство, контролирующее выпуск ГМО, требует точной оценки риска для человека, животного мира и окружающей среды, поэтому большая часть информации (по потенциальному переносу генов, безопасности генных продуктов и вопросам существенной эквивалентности) также касается оценки безопасности пищевых продуктов. Отдельные страны ЕС ставят своей задачей введение в действие этих Директив через национальное законодательство.

Требование по маркировке продуктов, содержащих ГМ сою или кукурузу, «кроме случаев, когда отсутствуют генетически модифицированные белки или ДНК...» (Положение ЕС 1139/98) привело к развитию различных методов выявления ГМ продуктов.

К ним относятся следующие.

Методы, основанных на определении белков, которые выявляют трансгенный продукт. Расщепление пищевых белков во время обработки ограничивает выявление использования ГМ белков в сырой пище.

Методы, основанных на определении ДНК, которые выявляют либо трансгены и связанные с ними маркеры, либо регуляторные последовательности ДНК. Определение основывается на очень специфической и чувствительной обработке, приводящей к увеличению числа копий ДНК, и технике выявления, которая называется цепной полимеразной реакцией (ПЦР). Посредством ПЦР может быть идентифицировано большинство ГМ культур и пищевых продуктов.

В то время как сырые пищевые продукты могут уже идентифицироваться как ГМ, при их технологической обработке такая идентификация представляет собой более сложную задачу: комплексно обработанные пищевые продукты содержат поврежденную ДНК и вещества, которые мешают даже ПЦР-анализу. Не смотря на то, что ПЦР работает на сравнительно небольших участках ДНК, выявить трансген становится тем сложнее, чем более переработанным является пищевой продукт.

Полное отсутствие ДНК или белков не может быть доказано, поскольку, каким бы чувствительным не был используемый аналитический метод, он может продемонстрировать лишь отсутствие выявляемых ДНК. Маркировка «Не ГМ» не может быть подтверждена анализом.

Положение о новейших пищевых продуктах и последующее законодательство в настоящее время делают маркировки обязательной по факторам, которые отражают житейские (этические) вопросы, а также вопросы безопасности. В то же время другие формы «житейской» маркировки (например, «органическая», «вегетарианская», «кошерная») осуществляются добровольными организациями.

Это может усложнить вопросы в условиях глобальной гармонизации законодательства по маркировке. Положения по маркировке варьируют по всему миру: в США в настоящее время законодательство не требует обязательной маркировки и сегрегации генетически модифицированных культур и продуктов.

Регулирование процесса биотехнологии в США осуществляют три государственных органа:

Министерство сельского хозяйства США (USDA);

Управление по охране окружающей среды (ЕРА);

Управление продуктов питания и лекарств (FDA).

Именно FDA отвечает за регулирование в области безопасности пищевых продуктов, включая безопасность новых сортов растений, пищевых и технологических добавок. В Федеральном Регистре 29 мая 1992 года (57 FR 229S4) FDA опубликовало «Заявление о политике относительно продуктов питания, полученных из новых сортов растений», которое применяется к пищевым продуктам, полученным из новых сортов растений, включая сорта, созданные с использованием технологий рекомбинантных дезоксирибонуклеиновых кислот (рДНК). При этом FDA использует термин «биоинженерные пищевые продукты» для обозначения пищевых продуктов, созданных с использованием ГМ технологий. Заявление включает руководство, содержащее вопросы, ответы на которые должны дать производители пищевых продуктов из новых сортов растений, чтобы обеспечить безопасность новых продуктов и подтвердить соответствие требованиям действующего законодательства, а также чтобы побудить представителей пищевой промышленности к проведению консультаций с FDA по вопросам безопасности новых пищевых продуктов.