Тем не менее следует согласиться с позицией Н. Г. Жаворонковой и В. Б. Агафонова [3] в том, что Закон о биологической безопасности имеет «бланкетный» характер и многие его нормы имеют рамочную форму, отсылая к издаваемых «во исполнение» закона постановлений Правительства РФ и ведомственных инструкций.
Важно также отметить, что направленность программ отечественных генетических исследований[13], как отмечено Президентом РФ, не ограничивается медицинскими технологиями (тест-системы, вакцины и лекарства, в том числе от коронавируса и др.), но должны обладать «целой линейкой разработок, которые позволят предупреждать и лечить тяжелые заболевания, увеличивать продолжительность жизни людей, состояние окружающей среды, очищать от загрязнений землю, воду, воздух, применять экологически чистое биотопливо. То есть речь идет о самых разных областях – от медицины и сельского хозяйства до промышленности и энергетики, где генетические технологии открывают колоссальные возможности»[14].
В 2020 году КНР принят Закон о биобезопасности[15], вступающий в силу в апреле 2021 года, который кодифицирует и систематизирует ранее разрозненные нормативные правовые акты в области биотехнологий и биобезопасности, в частности, в сферах эпидемического контроля инфекционных заболеваний человека, животных и растений; исследования, разработки и применение биотехнологии; управления биобезопасностью лабораторий по изучению патогенных микробов; управления безопасностью генетических ресурсов человека и биологических ресурсов; меры противодействия микробиологической устойчивости, а также предотвращения биотерроризма и защиты от угроз биологического оружия. Закон ужесточает правила проведения и вводит систему утверждения и регистрации биотехнологических исследований и разработок в КНР. В частности, он классифицирует биотехнологические исследования и разработки на категории высокого, среднего и низкого риска. Различные категории риска определяются на основе риска причинения вреда общественному здоровью, промышленности, сельскому хозяйству и экосистеме. Исследования и разработки в сфере биотехнологий, которые попадают в категории высокого и среднего риска, могут проводиться юридическим лицом в Китае с условием прохождения соответствующей процедуры регистрации. Закон ужесточает санкции за противоправное поведение и устанавливает административные штрафы до 10 млн юаней за проведение запрещенных исследований, разработок и приложений в области биотехнологии, включая конфискацию незаконных доходов, технических материалов и других инструментов, оборудования и сырья, использованных для незаконных действий, а также уголовную ответственность руководителей и должностных лиц за нарушение норм закона. Устанавливается административная ответственность резидентов и иностранцев за незаконный сбор или хранение генетических ресурсов человека в Китае или их вывоз за рубеж. Закон о биобезопасности также устанавливает систему контроля основного оборудования и специальных биологических агентов. В частности, каждая организация должна регистрировать в соответствующем органе любую покупку или импорт контролируемого основного оборудования и специальных биологических агентов. «Биологический агент» в широком смысле определяется как животные, растения, микробные вещества, биотоксины и другие биологически активные вещества. Закон о биобезопасности отражает стратегическое позиционирование Китая в отношении биозащищенности как части национальной системы безопасности.
Примечательно, что правила в отношении генетически модифицированных организмов, которые были деликатной темой в Китае, прямо не включены в Закон о биобезопасности. И хотя фундаментальные принципы предотвращения инвазии чужеродных видов и защиты биологических ресурсов (таких как дикие животные и генетические ресурсы растений) установлены Законом о биобезопасности, сами подробные правила для этих субъектов еще не обнародованы.
2. Защита персональных генетических данных и кодов
По мере того, как мы вступаем в цифровую эпоху, появляются новые объекты правового регулирования. Наиболее значимые из них – данные, а среди них – персональные данные. Законодатели и общество в целом рассматривают защиту персональных данных как вопрос, который приобретает все большее значение. Законодательство о защите персональных и генетических данных служит ключевым шагом в направлении требования защиты личной информации. Эти правила требуют от организаций, которые собирают или обрабатывают такую информацию, внедрять методы, гарантирующие, что они будут использовать ее только таким образом, который совместим с правами отдельных лиц.
В России также предложено охранять генетические данные человека в качестве персональных данных. В настоящее время соответствующий законопроект находится на рассмотрении Государственной Думы Российской Федерации (законопроект № 744029-7)[16]. Другим важным направлением развития генетических технологий в России является создание и функционирование с 2021 года информационно-аналитической системы хранения и обработки генетических данных «Национальная база генетической информации» по указанию Президента РФ.
Лидер КНР Си Цзиньпин на ноябрьском саммите G20 предложил создать единый международный механизм (технологическую платформу) признаваемых повсеместно «кодов здоровья», основанный на данных тестов на коронавирус в форме международных взаимно признаваемых QR-кодов, в котором могут принять участие все заинтересованные страны. В Китае уже создана такая национальная сеть, где местные жители и гости обязаны зарегистрироваться и сообщать «код здоровья» в городе своего местонахождения. Код содержит данные о том, где человек был, и в зависимости от того, безопасные или нет с точки зрения эпидемиологической ситуации эти районы, показывает цвет, всего их три: зеленый, оранжевый и красный. Зайти в любое здание, транспорт, на мероприятие, в общественные места можно, только если «код здоровья» зеленый. Если же данные лица свидетельствуют о болезни лица, которое может представлять потенциальную угрозу для окружающих, то получит красный код, подразумевающий запрет посещения общественных мест.
Вместе с тем в 2019 году в КНР вступили в силу Правила управления генетическими ресурсами, которые запрещают иностранным лицам (компаниям), в отличие от китайских организаций, собирать или хранить в Китае или предоставлять за рубеж какие-либо генетические ресурсы китайских граждан. Термин «генетические ресурсы» включает в себя не только генетические материалы в целом, но и любую информацию, включая, но не ограничиваясь данными, которые получены из генетического материала. К генетическим материалам относятся человеческие органы, ткани, клетки, образцы крови, препараты любых типов или рекомбинантные конструкции ДНК, которые содержат человеческие геномы, гены или генные продукты, а также информация или данные, относящиеся к таким генетическим материалам. Вывоз за границу генетических материалов возможен только по специальному разрешению уполномоченного органа. Это касается и международных совместных клинических испытаний лекарств или медицинских устройств с целью получения разрешений на маркетинговые лицензии в Китае или с использованием китайских генетических материалов. Предоставление доступа к данным таких материалов для иностранных лиц подлежит проверке безопасности, если это может затронуть общественное здравоохранение, национальную безопасность или социальные или общественные интересы Китая, поскольку общественное здравоохранение входит в сферу национальной безопасности страны.
В более общем плане Правила следует рассматривать как часть мер, принятых в Китае для защиты персональных данных, а также регулирования кибербезопасности. Например, при использовании данных, полученных на основе генетических ресурсов человека, такие данные включают: личную конфиденциальную информацию для целей Закона о кибербезопасности; информацию о здоровье населения, а также большие персональные медицинские данные.
