[email protected]

Крюкова Елена Сергеевна,

[email protected]

Аннотация. В статье рассматриваются вопросы стимулирования инновационного развития современной экономики путем внедрения в экономический оборот достижений медицинских и генетических изысканий и технологий. Рассматривается комплекс мер, принимаемых на государственном уровне для повышения роли России на соответствующем рынке. Указывается, что при анализе правовой регламентации стимулирования внедрения генетических технологий особое внимание следует уделять именно статусу университетов, создающих малые инновационные предприятия. Отмечается, что важную роль также играют вопросы патентоспособности соответствующих результатов. Делается вывод, что, с одной стороны, необходимо определение фундаментальных доктринальных подходов относительно патентноспособности конкретных результатов генетических исследований, проведенных научными учреждениями, а с другой – разработка на основе достижений биологии и медицины конкретных рекомендаций по формированию нормативной базы применения методик геномных исследований и внедрения соответствующих результатов в экономический оборот с учетом этических, социологических и иных значимых аспектов.

Ключевые слова: медицинские технологии, геном человека, циркадианные гены, университет, малое инновационное предприятие, патентное право, международное регулирование.

Borodin Sergei Sergeevich,

Kryukova Elena Sergeevna

§ 1. Legal regulation of stimulating the introduction of genetic technologies into economic circulation

Abstract. The article discusses the issues of stimulating the innovative development of the modern economy through the introduction of the achievements of medical and genetic research and technologies into the economic turnover. The set of measures taken at the state level to enhance the role of Russia in the relevant market is considered. It is indicated that when analyzing the legal regulation of stimulating the introduction of genetic technologies, special attention should be paid precisely to the status of universities that create small innovative enterprises. It is noted that the issues of patentability also play an important role. It is concluded that, on the one hand, it is necessary to determine fundamental doctrinal approaches regarding the patentability of specific results of genetic research conducted by scientific institutions, and on the other hand, to develop specific recommendations based on the achievements of biology and medicine on the formation of a regulatory framework for the application of genomic research methods and the implementation of the results of intellectual activity in economic turnover taking into account ethical, sociological and other significant aspects.

Keywords: medical technologies, human genome, circadian genes, university, small innovative enterprise, patent law, international regulation.

Стимулирование совершенствования биотехнологий и совершенствования соответствующего правового регулирования становится все более значимым вопросом в повестке дня, при этом одним из ключевых направлений направления развития являются медицинские и генетические технологии.

Как было отмечено в ходе дискуссии на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ-2018), российский фармацевтический рынок составил 1 трлн 130 млрд рублей в 2016 году и демонстрирует рост примерно на 7 % в год в стоимостном выражении[2] Как отмечается в документах планирования, в РФ недостаточно развита система адаптации научных биотехнологических разработок для нужд производства в промышленных масштабах, они в экономический оборот зачастую не включаются и в связи с этим остаются невостребованными со стороны предприятий[3].

В связи с изложенным на государственном уровне принимается комплекс мер для повышения роли России на соответствующем рынке, создания надлежащих условий для работы отечественных биотехнологических предприятий, упрощения порядка осуществления соответствующих научных изысканий при сохранении должного уровня безопасности и соблюдения законных частных и публичных интересов. Так, отмечается необходимость урегулирования порядка проведения доклинических и клинических исследований, обращения персонализированных лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, в том числе разработка правил их испытаний (исследований) на моделях органов и тканей человека, процедур редактирования генома человека в медицинских целях[4]. Считаем необходимым отметить, что указанные предложения должны реализовываться с учетом выполнения поставленной в федеральных программных документах задачей по обеспечению безопасности применения результатов генетических технологий, построения системы мониторинга таких исследований и разработки информационной базы о проведенных генетических коррекциях[5].

Отметим, что одним из значимых механизмов включения в экономический оборот объектов интеллектуальной собственности, полученных в результате осуществления генетических научных изысканий, является создание таких называемых МИП – малых инновационных предприятий, которые представляют собой учрежденные научными или образовательными учреждениями акционерные общества и общества с ограниченной ответственностью. Особенности учреждения и дальнейшей деятельности указанных обществ закреплены Федеральным законом от 02.08.2009 № 217-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности» (далее – Закон о МИП)[6]. В соответствии с Законом о МИП указанные учреждения могут стать учредителем хозяйственных обществ без согласия собственника их имущества, если их деятельность будет состоять во внедрении и применении в практическом ключе результатов интеллектуальной деятельности. Создание таких обществ возможно как учреждением самостоятельно, так и совместно с другими субъектами. Обратим внимание при этом на то, что законом особо подчеркивается, что если в уставный капитал вносится вклад – право использования объектов интеллектуальной собственности, то оно не может в дальнейшем предоставляться или передаваться третьим лицам, как в силу договора, так и по иным основаниям, если только указанная ситуация не будет прямо оговорена в федеральном законе (таким образом, на подзаконном уровне указанный вопрос предрешен быть не может).

В целях сохранения контроля научных учреждений за такими организациями ФЗ № 217 установлены ограничения объема участия сторонних лиц в уставном капитале вновь созданных обществ, предназначение которых заключается в коммерциализации объектов интеллектуальной собственности. Соответствующие организации могут осуществлять привлечение иных субъектов в качестве участников вновь создаваемого общества, если доля научного учреждения составит 25 % и более применительно к уставному капиталу акционерного общества, либо одна треть и более чем 25 % касаемо уставного капитала общества с ограниченной ответственностью. Кроме того, при наличии права таких научных учреждений создавать соответствующие хозяйственные общества без согласия их собственника предусмотрена оговорка, что они могут учреждения вправе распоряжаться долями в уставных капиталах этих обществ исключительно при наличии предварительно данного собственником согласия. Законодателем также определен правовой режим доходов от распоряжения долями соответствующих организаций и частью их прибыли, полученными научными учреждениями. Указанные средства могут быть использованы учреждениями самостоятельно, только по трем прямо предусмотренным законом направлениям: обеспечение правовой охраны объектов интеллектуальной собственности; предоставление вознаграждения авторам таких результатов интеллектуальной деятельности; осуществление уставной деятельности.