5. Все медицинские и исследовательские программы в области геномики будут включать надежные этические рамки для поддержания наилучшей практики, прозрачности и доверия.
6. Открытость для международной работы по продвижению общего понимания геномики, в том числе в области реагирования на инфекционные заболевания.
7. Приверженность общего набора протоколов и стандартов, чтобы гарантировать, что данные, информация и образцы могут быть широко доступны и повторно использованы для исследований и пользы для здоровья [26].
Национальная служба геномной информатики (NGIS) и сеть национальных центров геномных лабораторий (GLHs) представляет собой интегрированную систему для геномного тестирования. NHS England и NHS Improvement в сотрудничестве с Genomics England будут работать над дальнейшим преобразованием путей оказания медицинской помощи и созданием междисциплинарных команд и межпрофессиональной инфраструктуры, которые будут иметь решающее значение для будущего. Новое исследование службы геномной медицины NHS, возглавляемое NHS England и NHS Improvement, NIHR и Genomics England, установит скоординированный подход к внедрению исследований и открытий для продвижения клинической помощи, гарантируя пациентам максимальную выгоду от исследований и инноваций, с прорывами, позволяющими предотвратить плохое здоровье, более раннюю диагностику, более эффективное лечение, лучшие результаты и более быстрое выздоровление.
Таким образом, Великобритания создала и развивает культуру сотрудничества и партнерства между правительством, промышленностью и благотворительными организациями в области медицинских исследований. Правительство продемонстрировало приверженность развитию отраслей науки о жизни и геномики Великобритании с помощью Фонда Industrial Strategy Challenge Fund и двух сделок в секторе наук о жизни. Следующее поколение новаторов в области геномики и наук о данных будет обучаться с использованием таких активов, как UK Biobank и ADD, а также набора данных Genomics England, что еще больше укрепит научную базу [26].
Франция ратифицировала Конвенцию Овьедо в 2011 году и таким образом официально приняла принципы статьи 13 конвенции, касающуюся предотвращения внесения любых изменений в геном человека, в геном потомков [38].
Французское законодательство разрешает использование избыточных эмбрионов ЭКО, но запрещает создание человеческих эмбрионов для исследований и создание трансгенных человеческих эмбрионов.
Статья L2151-5 Кодекса общественного здравоохранения разрешает проведение исследований эмбрионов на определенных условиях.
Статья L 2151-2 запрещает создание трансгенных эмбрионов [10].
Статья 16-4 Гражданского кодекса Франции (пункт 3) предусматривает, что без ущерба для исследований, направленных на предупреждение и лечение генетических заболеваний, никакие изменения генетических характеристик не могут быть внесены в целях модификации потомков данного лица [11].
Генетическая экспертиза может проводиться только в медицинских, судебных или научных целях и только в разрешенных лабораториях. Эта практика, в частности, регулируется статьями 16–10 и последующими статьями Гражданского кодекса [34].
Более того, Национальная академия медицины рекомендовала сохранить действующее законодательство, запрещающее любые манипуляции с геномом, приводящие к изменениям генома потомства, и развитие исследований с использованием технологий целенаправленного редактирования генома, включая работу с зародышевыми клетками и эмбрионами человека, до тех пор, пока отредактированные эмбрионы не будут перенесены в матку в соответствии с текущим состоянием знаний и законодательства [27].
Таким образом, французское законодательство в настоящее время считается в целом поддерживающим фундаментальные исследования в этой области и проводит различие между любыми мероприятиями, направленными на изменение генетических характеристик потомства, и исследованиями, которые непосредственно не приводят к рождению ребенка, генетические характеристики которого были бы изменены [45].
В Китае согласно статье 8 Этических рекомендаций для исследования эмбриональных стволовых клеток человека (Признано Министерством науки и техники и Министерством здравоохранения Китайской Народной Республики 24.12.2003) [28] для проведения исследования эмбриональных стволовых клеток человека необходимо серьезно соблюдать принципы информированного согласия и осознанного выбора, подписывать форму информированного согласия и защищать конфиденциальность субъектов. Исследователь должен использовать точный, ясный и понятный язык, чтобы правдиво информировать субъектов об ожидаемой цели эксперимента и возможных последствиях и рисках до эксперимента, получить их согласие. В соответствии со статьей 9 исследовательское подразделение, занимающееся эмбриональными стволовыми клетками человека, создает комитет по этике, состоящий из исследователей и управленческого персонала в соответствующих областях, таких как биология, медицина, право или социология. В его обязанности входит проведение этических и научных исследований эмбриональных стволовых клеток человека.
В рамках существующей нормативно-правовой базы редактирование генома соматических клеток человека может считаться терапевтической технологией третьей категории, а не лекарством [30].
Положением о генетических ресурсах человека от 28.05.2019 (Государственный совет Китая, 2019) [29] регламентирован весь процесс исследования от сбора до эксплуатации и совместного использования материала и любых полученных из него данных. Особое внимание уделено защите конфиденциальности и прав субъектов данных, включая право на добровольное участие и отказ от сбора данных. Согласно регламенту, поставщики генетического тестирования должны уважать частную жизнь потребителей и не могут собирать и использовать генетические данные потребителей без их информированного согласия. Однако регламент не содержит подробных требований к информированному согласию и защите частной жизни, поскольку основной целью нового регламента является эффективная защита и рациональное использование генетических ресурсов человека в Китае. Согласно Положению, китайская организация имеет право собирать, сохранять и использовать человеческие генетические ресурсы Китая (CHGR) для научных исследований или клинических испытаний. Продажа генетических ресурсов человека запрещена.
Для осуществления научно-исследовательской деятельности с использованием человеческих генетических ресурсов иностранные организации и физические лица, а также организации, непосредственно контролируемые ими («иностранная организация»), сотрудничают с китайской организацией и запрашивают одобрение технических административных управлений Государственного Совета. Любой патент, полученный в результате совместного исследования, находится в совместном владении обеих сторон, право собственности на другие технические результаты может быть согласовано. Иностранная организация имеет право на использование данных, полученных в результате совместного исследования. Для клинических испытаний, в которых используются человеческие генетические ресурсы и которые не предполагают его экспорта, достаточно упрощенной регистрации. Экспорт материалов с использованием человеческих генетических ресурсов подлежит утверждению Государственным Советом.
Согласно китайскому патентному законодательству, любая патентная заявка с использованием генетических ресурсов, составленная с нарушением законов КНР, не подлежит рассмотрению, а в случае, если такая заявка была одобрена, она признается недействительной в Китае [7]. Таким образом, в Китае имеется широкая правовая база для развития генетических исследований и международного сотрудничества.
Подводя итоги, целесообразно отметить, что на сегодняшний день в общемировом масштабе дифференцируются следующие модели правового регулирования генетических технологий в сфере медицины (виды национальных режимов развития генетических технологий): дозволительная, ограничительная и смешанная. Первая модель характеризуется открытостью к нововведениям, стремлением к изучению новых направлений деятельности и высоким уровнем исследовательских инициатив, поддерживаемых государством, в связи с чем ее следует обозначить как «дозволительная/разрешительная» модель. Данной модели присущи такие положительные черты, как: широкий выбор направлений для развития, использование, изучение и разработка передовых технологий, лидирующие позиции по данному направлению развития на международной арене. При этом освоение новых направлений в сфере генетических технологий влечет за собой появление отрицательных черт (рисков), а именно: в результате выхода за рамки общепризнанных границ развития страны сталкиваются с проблемой трудности выбора партнера среди международного сообщества для некоторых направлений сотрудничества, поскольку во многих странах установлен мораторий на соответствующую деятельность. Кроме того, поскольку проводимые исследования напрямую связаны с правами и свободами человека, развитие генетических технологий сталкивается с этическими требованиями и зачастую вызывает общественный резонанс, предполагает усиление защиты информации, получаемой в рамках таких исследований, с целью недопущения ее злоупотреблением. Данная модель характерна для таких стран, как Китай, Великобритания.
