Экспериментальные научные знания сегодня дают фантастические возможности в области применения вспомогательных репродуктивных технологий (далее – ВРТ), которые представляют собой методы, в которых производятся манипуляции вне организма либо с яйцеклетками и сперматозоидами, либо с эмбрионами в целях репродукции[42].

Частота использования ВРТ увеличивается ежегодно. Регистр ВРТ РАРЧ с 1995 года собирает отчеты и анализирует по 18 показателям данные о циклах ВРТ, выполненных в России. На сегодня Регистр располагает сведениями о 902 578 циклах ВРТ, проведенных в России. Международные регистры (ESHRE, ICMART), региональные и национальные регистры ВРТ (РАРЧ, ASRM, REDLARA, FSA, JSRM и др.) собирают, анализируют и публикуют отчеты о проведенных циклах уже почти 30 лет[43].

До 01.01.2021 в Российской Федерации действовал порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий: экстракорпорального оплодотворения, переноса эмбрионов, инъекций сперматозоидов (далее – ИКСИ), донорства спермы и яйцеклеток, суррогатного материнства, преимплантационной диагностики наследственных заболеваний (далее – ПГД) и неомутаций, инсеминации спермой мужа или донора. Необходимо отметить, что искусственная инсеминация и операции по получению сперматозоидов не относятся к ВРТ. Данным приказом было регламентировано обязательное использование ПГД при некоторых наследственных заболеваниях у будущих родителей, а при высоком риске рождения детей с наследственными заболеваниями преимплантационная генетическая диагностика носила рекомендательный характер[44], такого законодательного минимума было недостаточно, поскольку ПГД следовало бы отнести к обязательным процедурам при производстве ВРТ. Данный порядок использования ВРТ 01.01.2021 утратил свою силу[45] взамен которого Минздравом России утвержден новый порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, а также уточнены противопоказания и ограничения к их применению[46].

В новом порядке конкретизируются особенности проведения искусственной инсеминации, в целях ее осуществления у медицинской организации должна быть лицензия на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) по акушерству и гинекологии (за исключением использования ВРТ и искусственного прерывания беременности), а также по использованию ВРТ. Расширился перечень показаний к проведению программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов, изменились условия проведения ЭКО, так при внутриматочном введении размороженных эмбрионов допускается перенос не более двух эмбрионов, а для пациенток с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос одного эмбриона. Базовая программа ВРТ (ЭКО, криоконсервация эмбрионов и перенос криоконсервированных эмбрионов) осуществляется в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования. В случае, если гражданину необходимо использовать донорские ооциты, сперму, эмбрионы либо провести ПГТ, то проведение данных процедуры осуществляется в рамках оказания платных медицинских услуг. Кроме того, установлены правила проведения вспомогательного хетчинга и показания к нему.

Все чаще врачебное сообщество поднимает правовые вопросы медицинской деятельности в связи с их актуальностью. Н. А. Алтынник, В. В. Комарова и другие справедливо отмечают пробелы в правовом регулировании ВРТ, включая преимплантационную генетическую диагностику (например, неопределенность правового статуса человеческого эмбриона, правомерность его использования для научно-исследовательских и терапевтических целей) [6, 12].

Таким образом, в настоящее время развитие ВРТ существенно опережает темпы его правового регулирования. На данный момент ВРТ (в частности ПГД) напрямую не противоречит положениям Конституции Российской Федерации, однако действующая нормативно-правовая база нуждается в совершенствовании (например, в необходимости определения правового статуса человеческого эмбриона, установления правомерности его использования для научно-исследовательских и медицинских целей).

За годы применения технологии накапливаются вопросы правового характера, которые нужно закрепить в законодательстве (например, отсутствие четкого правового регулирования вопросов суррогатного материнства создает поле для злоупотреблений и правонарушений). Речь идет о защите базовых прав человека и его достоинства при использовании данной технологии.

По мнению Г. С. Працко, частыми видами нарушений, которые возникают при применении ВРТ в медицинской организации, являются:

• использование иного генетического материала, не предусмотренного в договоре (врачебная ошибка);

• использование генетического материала, который не может быть применен в отношении данного заказчика с учетом состояния здоровья заказчика;

• нарушение врачебной тайны применения ВРТ (тайны суррогатного материнства, тайны донорства);

• предоставление медицинской организацией недостоверной информации;

• нарушение формальных процедур, имеющих значение при последующей реализации семейных прав (отсутствие согласия супруга-заказчика на применение ВРТ, что в дальнейшем может дать повод к оспариванию отцовства по этому основанию) [16].

Г. Б. Романовский и О. В. Романовская отмечают, что столь значимые вопросы, определяющие порядок появления на свет нового человека, затрагивающие основные права человека – право на жизнь, телесную неприкосновенность, неприкосновенность частной жизни и др., урегулированы только лишь подзаконным актом – приказом органа отраслевого управления [17, 18].

Также могут возникнуть ситуации, когда по халатности медицинских работников генетический материал приходит в негодность, а получение его вновь уже невозможно. При осуществлении ПГД возможны следующие риски: случайное повреждение эмбриона при заборе генетического материала на анализ; ошибочная диагностика; диагностирование эмбриона с патологией как здорового. Законодатель должен обезопасить пациентов в подобных ситуациях, потому как цена таких ошибок невероятно высока.

В области гражданского права очевидно, что в данной сфере могут возникнуть проблемы, связанные с правами собственности и иными вещными и нематериальными правами в отношении биоматериалов, содержащих в себе геномы. По мнению многих исследователей, генная инженерия в принципе таит в себе большое количество потенциального нарушения этических норм [20].

В этой связи представляется необходимым актуализировать работу в части установления юридической ответственности за нарушения в области генно-инженерной медицинской деятельности.

Вопросы установления юридической ответственности за правонарушения в области генетических технологий анализируют А. К. Бурцев и С. А. Васильев, предлагающие пересмотреть и усовершенствовать нормативное регулирование с позиции установления мер ответственности за правонарушения в данной сфере (более конкретно). По мнению авторов, следует регламентировать все вопросы генной диагностики и генной терапии в отношении человека, предусмотреть специальные нормы, направленные на привлечение виновных лиц к ответственности, следует оценить все возможные риски, связанные с редактированием и диагностикой генома человека, закрепить в законе все возможные злоупотребления в данной сфере [9, 10].

Так, согласно ст. 139 Семейного кодекса Российской Федерации от 29.12.1995 № 223-ФЗ строго охраняется тайна усыновления[47]. Очевидно, эта проблема вызвана вынужденным фактом участия в семейной жизни других людей, что затрагивает некоторые моральные аспекты. Генная терапия если не всегда предполагает участие другого человека, то как минимум касается трансформации существующего физического организма, что будет его отличать от родственников и близких. Данный вопрос также должен найти свое отражение в действующем законодательстве.