Медицинская генетика становится важным ресурсом для инновационного развития здравоохранения и перехода к персонализированной медицине. Современные методы медико-генетического скрининга, диагностики и профилактики заболеваний могут существенно повысить качество и эффективность оказания медицинской помощи населению и уменьшить расходы в системе здравоохранения.
Основные проблемы, затрагивающие права человека, можно сгруппировать по видам генной инженерии, возникающим в результате генетического тестирования либо генной терапии. Генетическое тестирование – это тестирование субъекта на определенные особенности его генетической системы.
Одним из самых целесообразных профилактических методов на сегодняшний день может стать генетический скрининг – обнаружение нераспознанных заболеваний с помощью быстро проводимых тестов (например, всем, кто хочет детей, желательно делать анализ на клинически значимые мутации, у каждого человека, по современным оценкам, обязательно есть 15–20 мутаций из тех, что приводят к тяжелым наследственным заболеваниям[36]).
Таким образом можно получить определенную информацию о предрасположенности человека к определенным заболеваниям. Эта информация может быть использована двумя способами. С одной стороны, необходимо корректировать поведение человека, чтобы снизить риск заболевания. Примером может служить фенилкетонурия. Фиксация данного заболевания даже в период внутриутробного развития ребенка может привести к установлению специальной диеты. Таким образом, создавая определенные условия окружающей среды, можно скорректировать генетическую предрасположенность.
В дальнейшем вам не нужно будет соблюдать определенную диету, и человек никогда не вспомнит о своей болезни. С другой стороны, информация о генетической предрасположенности может быть использована в дискриминационных целях, прежде всего потенциальными работодателями и страховщиками.
В качестве примера можно привести случаи трудовой дискриминации, отмеченные в США, которые продвинулись еще дальше по пути геномных исследований. В середине 1990-х годов в США в СМИ появилась информация о том, что администрация учреждений при приеме на работу женщин старше 40 лет пытается выяснить о наличии рака молочной железы у близких родственников претенденток на вакантные должности. Основанием послужило то, что данное заболевание часто является причиной инвалидности у женщин этого (или старшего) возраста, что устанавливается генетической предрасположенностью. В то же время, после выяснения этой информации, всем женщинам, у которых были родственники, страдающие раком молочной железы, было отказано в приеме на работу под тем или иным предлогом. Идея использования достижений генетики в области разделения труда не нова.
В этой связи генетические технологии нуждаются в своевременном правовом регулировании, поскольку право должно реагировать на динамично меняющиеся общественные отношения. На сегодняшний день метод генетического скрининга может наглядно продемонстрировать объективную картину не только здоровья, но и уникальных генетических особенностей россиян, что в случае новых биологических угроз обеспечит четкую градацию по степени риска для нашего здоровья, тем самым позволит избежать возможных избыточных мер и ограничений.
В Национальном докладе «Биомедицина», подготовленном Минздравом России, выделены следующие ключевые вопросы нормативного регулирования развития технологий персонализированной медицины в РФ: отнесение данных об особенности индивидуального генома к персональным данным и обеспечение охраны персональных данных; регулирование обмена информацией при проведении международных генетических исследований (данные о популяционных особенностях геномов населения Российской Федерации являются национальным достоянием и должны охраняться законом)[37]. В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации» Правительством Российской Федерации в 2019 году утверждена Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 годы (далее – Программа), целью которой является комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования[38].
Одним из направлений Программы необходимо выделить «Генетические технологии для медицины», к основным разделам направления относятся: биоинформатический анализ генетических структур, обусловливающих патологические процессы, разработка редакторов и систем доставки, позволяющих избирательно активировать, модифицировать или выключать целевые гены-мишени для задач, решаемых с использованием технологий геномного редактирования; создание моделей заболеваний с использованием лабораторных животных или культур клеток; противодействие инфекциям, в том числе ретровирусным, при которых происходит встраивание вирусного генетического материала в геном человека; редактирование генетических вариантов и дефектов генома, приводящих к заболеваниям с описанной генетической этиологией; модификация клеток, в том числе иммунной системы, при мультигенных и других патологиях. Хочется отметить, что в данной программе генетическая паспортизация не представлена как отдельное направление Программы.
Трудно предположить, к чему приведет научно-технический прогресс в будущем в данной сфере. Вместе с тем применение генетических технологий в сравнении с их правовым регулированием развивается опережающими темпами, а четкая правовая регламентация таких технологий создаст основу для их более активного внедрения.
В юридической литературе обсуждается проблематика определения категории «генетическая информация» и ее охраны. Е. Е. Богданова отмечает, что по своей правовой природе генетическая информация является элементом личной, семейной тайны гражданина и включается в более объемное понятие тайны частной жизни субъекта, поэтому должна защищаться законом как нематериальное благо (ст. 150 ГК РФ)[39]. Необходимо учитывать правовые аспекты использования облачных технологий и блокчейна для хранения и обработки генетических данных.
Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» защищает информацию, содержащуюся в имуществе, но не само имущество[40]. Например, если об имеющемся биоматериале известно, что он просто принадлежал здоровому человеку, без персонификации последнего, то им можно свободно распоряжаться любому субъекту. В этой связи для соблюдения этических и других требований представляется целесообразным определить в законодательстве правовой режим такого специфического имущества. Как минимум необходимо в обязательном порядке установить разрешительный порядок на использование биоматериалов того лица, которому они принадлежали, даже если такое использование планируется гораздо позднее или вовсе не будет реализовано. То есть при заборе биоматериалов, содержащих генетическую информацию, с целью хранения и последующего использования следует получать согласие на это от донора. При этом нельзя исключать возмездное предоставление рассматриваемого имущества.
Таким образом, существующее правовое регулирование не способно учесть особенности генетической информации и обеспечить эффективную защиту от ее неправомерного завладения и использования, в том числе от совершения действий, направленных на установление ограничений по признаку наличия наследственных заболеваний и иных особенностей. Принимая во внимание факт роста значимости информации, необходимо эффективно защищать права граждан в целях предотвращения причинения вреда при использовании генетической информации [8, 11].
На международном уровне для защиты и гарантий прав человека при исследовании генома в Японии в 1990 году принята Декларация Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS). В декларации содержатся базовые гарантии в сфере ВРТ. Однако четких положений о ПГД она не содержит. Декларация CIOMS формирует базовые гарантии, применимые к взаимоотношениям в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) и сопутствующих генетических исследований. Значимым является установление максимальных пределов допустимого вмешательства в геном человека, а именно требования о недопустимости вмешательства исключительно с целью усиления или подавления косметических, поведенческих или когнитивных признаков [5].
