В Саннивейле одобрение FDA испортило День благодарения и Рождество. Руководство, конечно, было в восторге, но сотрудникам пришлось отложить праздничные планы, так как компания активизировала процесс коммерциализации. Дагган хотел воспользоваться моментом и привлечь к себе внимание. Да, препарат был дорогим, пациентов с мантийными клетками было недостаточно для того, чтобы сделать его блокбастером, а для того, чтобы побудить врачей к предварительной записи на прием препарата, потребуется время и работа. На Уолл-стрит некоторые инвесторы были разочарованы тем, что крупное одобрение препарата для лечения ХЛЛ, похоже, откладывается.
Дагган разослал директивы своим продавцам: Он ожидал, что в последние недели года доходы от продажи препарата составят 42 млн. долл. У его отдела продаж было семь недель, чтобы добиться этого.
Майкл Крам, вице-президент по продажам компании Pharmacyclics, был ошеломлен. За одиннадцать месяцев до этого он собрал высококлассную команду продавцов, включая молодого, амбициозного директора по продажам Ясера Али. Но прогноз Даггана по выручке был просто сумасшедшим, считал Крам. Более того, Дагган привязал вознаграждение за стимулирование продаж для Крама и его команды к цифре 42 млн. долл. Для сравнения, компания J&J, которой принадлежала почти половина чистой выручки Imbruvica, прогнозировала на тот же период 14 млн. долл.
Али провел анализ и пришел к выводу, что выполнить прогноз по выручке не удастся. Препарат был одобрен только для американских пациентов с мантийноклеточной лимфомой, которые ранее получали другое лечение. А таких пациентов было недостаточно. Крам, начальник Али, утверждал на сайте , что единственный способ достичь поставленных целей - это активно продвигать препарат на рынок для отчаявшихся пациентов, страдающих ХЛЛ. Такой маркетинг за рамками программы может привести к неприятностям у торговых представителей с регулирующими органами, а может быть, и с правоохранительными органами. Им показалось, что Дагган устанавливал цели продаж так, как будто он все еще руководил одной из своих других компаний, например, пекарней. Но Pharmacyclics не продавала печенье.
Согласно судебному иску, который впоследствии подаст против компании Pharmacyclics, Крам получил голосовое сообщение от Даггана, в котором тот сказал, что прогнозы продаж не подлежат обсуждению, и напомнил Краму, что его опционы на акции, основанные на результатах деятельности, были связаны с достижением целей продаж на сумму 42 млн. долл. Это сообщение было оставлено в четверг в ноябре, и Крам счел его угрожающим, говорится в его судебной жалобе. На случай, если он не получил сообщение, в тот же день Крам получил электронное письмо от своего менеджера Полы Боултби, в котором повторялась позиция Даггана. В выходные дни и Крам, и Ali сообщили о ситуации в отдел контроля соответствия компании Pharmacyclics, причем они рассчитывали, что эта информация останется конфиденциальной.
В понедельник утромКрам направлялся на совещание, когда столкнулся с Дагганом, который затащил Крама в свой кабинет. Более двух часов Дагган пытался разъяснить Краму прогноз продаж. Как рассказал Крам в своем исковом заявлении, Дагган издевался над ним и ругался. По словам Крама, он боялся не только за свою работу, но и за свою безопасность. Крам был настолько потрясен, что следующие два дня прятался дома, "болея". Он надеялся, что вспыльчивость Даггана утихнет. Али продолжал ходить в офис и оказался на совещании, на котором присутствовали Дагган и Занганех. На совещании Дагган затронул тему прогноза продаж и неспособности Крама напрячься, чтобы решить поставленную задачу.
Согласно иску, который Али впоследствии подал против компании Pharmacyclics, на встрече он заявил, что было бы неправильно привязывать вознаграждение сотрудников отдела продаж к прогнозу выручки, что подтолкнуло бы торговых представителей к работе с пациентами, не имеющими соответствующих показаний. Дагган резко повернулся к Али и спросил его, поднимал ли он этот вопрос с командой по соблюдению нормативных требований. Али признался, что он это сделал. "Предатель", - ответил Дагган, отругав Али за то, что тот не обратился к нему первым.
Находясь дома , Крам получил сообщение, что Дагган хочет встретиться с ним вне офиса. Крам решил, что будет лучше и безопаснее встретиться с Дагганом в офисе. Когда он пришел туда после выходных в День благодарения, Крам был уволен. Али тоже был уволен. Иски о незаконном увольнении, поданные Крамом и Али в суд штата Калифорния против компании Pharmacyclics, были урегулированы без признания ответственности.
Амбициозные прогнозы Боба Дуггана по продажам препарата Imbruvica не оправдались. Прогнозы J&J оказались верными. За последние три месяца 2013 года Pharmacyclics получила 13,6 млн. долл. чистой выручки от реализации препарата Imbruvica. Но когда Дагган вступил в новый год, все остальное стало идти не по его плану.
В начале 2014 года независимый комитет по мониторингу данных крупного исследования 3-й фазы RESONATE досрочно прекратил исследование. Члены комитета увидели достаточно. Препарат Imbruvica превзошел по эффективности тумумаб. У пациентов, принимавших препарат Imbruvica, прекратилось прогрессирование ХЛЛ, и они стали жить дольше. Pharmacyclics немедленно представила эти невероятные промежуточные данные исследования RESONATE в FDA, надеясь, что они склонят чашу весов.
Через месяц, в феврале 2014 года, Урте Гайко, руководитель отдела регулирования компании Pharmacyclics, сидела в своем кабинете, когда получила электронное письмо от FDA. В письме сообщалось, что FDA выдало ускоренное разрешение на применение препарата Imbruvica. Гейко встала из-за стола и подошла к большому синему металлическому колокольчику, который она купила за 100 долларов и специально для этого момента повесила на стену возле своего офиса. Когда она позвонила в колокольчик, в коридоре начали собираться люди. Дагган и Маки Зангане присоединились к ним, празднуя ключевое одобрение препарата Imbruvica на рынке. Дагган отметила, что одобрение препарата для лечения ХЛЛ было получено почти пять лет спустя после того, как Pharmacyclics выпустила первых пациентов с препаратом Imbruvica.
Это была огромная новость для Pharmacyclics, для перспектив доходов Даггана и для людей, страдающих ХЛЛ. FDA выдало лишь ограниченное, "ускоренное" разрешение для пациентов, ранее получавших другую терапию. Но формулировка FDA была очень важна. Часто для получения ускоренного разрешения требуется, чтобы онкологические больные "провалили" предшествующую терапию, то есть прошли курс химиотерапии, а затем заболели еще сильнее, когда рак прогрессировал. Но при ускоренном одобрении пациенты могут обмануть систему, получив так называемую терапию "первой линии", например химиотерапию, в течение нескольких дней, а затем сразу начать принимать препарат Imbruvica. А какой пациент не стал бы этого делать? Имбрувика работала.
Джон Берд из Университета штата Огайо , главный исследователь исследования RESONATE, сказал: "Редко появляется препарат с таким большим потенциалом для помощи больным ХЛЛ". Ричард Паздур из FDA сделал победный круг, заявив, что FDA использует такие инструменты, как программа ускоренного утверждения, и "быстро делает эту новую терапию доступной для тех, кто в ней больше всего нуждается".
Боб Дагган, человек, никогда ранее не работавший в области разработки лекарственных средств, провел целевой мелкомолекулярный препарат для лечения рака от первого клинического испытания на человеке до финансового кризиса и за пять лет получил два принципиально новых разрешения регулирующих органов. Он сконцентрировал усилия Pharmacyclics исключительно на ингибиторе BTK, который стал препаратом Imbruvica, руководил запуском более сорока клинических исследований, разрушил традиционные отраслевые сроки и управлял агрессивной стратегией регулирования. В процессе работы были потеряны люди, разрушены мечты, кооптированы стратегии и поглощены компании. Но было неоспоримо, что Дагган совершил невообразимое и создал то, что спасало жизни людей.
