Вот так выглядит путь к истине. В этом примере мы задались вопросом, эффективно ли лекарство. Здесь мы видим уровни доказательности: самое меньшее доверие вызывают мнения отдельных врачей – экспертов. В зависимости от их образования и статуса, эти мнения могут иметь больший или меньший вес (видите, камушки разные, но все равно весьма мелкие). Выше идут исследования низкой доказательности, без рандомизации. Еще выше – РКИ, то есть рандомизированные контролируемые исследования. Исследования тоже могут быть разного размера, например моноцентровые – в одной больнице – или многоцентровые – в множестве больниц. Как вы видите, на трех нижних этапах ответы на один и тот же вопрос могут быть противоположными. И наконец на верхнем уровне – метаанализ, то есть сбор всех качественных исследований и выведение ответа из огромного массива данных. В нашем случае оказалось, что лекарство работает.

Это был только первый шаг к тому, что сейчас считается эталоном доказательной медицины, – двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым исследованиям. Расшифрую. Рандомизированное означает, что отбор пациентов в группы происходит случайным образом. Если мы отбираем пациентов не случайно, всегда есть риск, что в группу для исследования попадут изначально более здоровые люди и эффект будет завышен. Плацебо-контролируемое означает, что наряду с группой, получающей тестируемый препарат или метод, есть группа, которая получает видимость лечения – плацебо. Это не всегда оптимальный способ. Например, если мы уже имеем достаточно эффективное и безопасное средство для лечения той же проблемы, то более этично сравнивать новое средство не с плацебо, а со старым. В этом случае ни один пациент не останется без лечения. Двойное слепое означает, что ни пациент, ни врач не знают, какое лечение получает пациент. Довольно много результатов исследований не были потом подтверждены из-за сознательного или подсознательного влияния исследователей на результат. Такой формат позволяет избежать этих ошибок.

Двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые исследования – строительный кирпич доказательной медицины. Самый высокий уровень доказательности имеют те результаты, которые получены по итогам метаанализа. Метаанализ – здание, построенное из этих кирпичей[3].

Таким образом, на смену медицине мнений пришла медицина доказательств. Теперь решение о применении тех или иных средств профилактики, диагностики, лечения и реабилитации принимают не на основании фантазий и довольно ненадежного опыта «экспертов», а на основании имеющейся доказательной базы. Препарат или метод должны пройти проверку массовым испытанием. В идеале это абсолютно беспристрастный способ ответить на два главных вопроса: «Эффективно ли это средство?»[4] и «Безопасно ли оно?» Этот метод применим для оценки абсолютно любого воздействия, от молитвы до хирургической операции, независимо от его теоретического обоснования. Крики адептов альтернативной медицины, что их практики неизмеримы методом доказательной медицины, просто несостоятельны, потому что ответ на вопрос об эффективности и безопасности не зависит от самой методики. Это оценка результата.

Красной тряпкой для любого «доказательного» врача при общении с врачом старой школы[5] служат фразы «всегда так лечили», «моим пациентам помогает» и так далее. В цивилизованном врачебном обществе принимаются только аргументы, основанные на фактах. Обычно эти аргументы выглядят как ссылки на уважаемые издания или организации здравоохранения. По результатам выявленных исследователями фактов эти издания и организации составляют руководства и рекомендации, на которые должен опираться в своей практике «доказательный» врач. Если выявляются новые данные, которые противоречат предыдущим результатам или уточняют их, рекомендации переписываются. Например, в недавнем исследовании клинических протоколов по кардиологии выяснилось, что примерно за пятнадцать лет около двадцати процентов рекомендаций было выкинуто, изменено или опровергнуто вследствие получения новых доказательных данных. Таким образом, доказательная медицина, как и любая настоящая наука, это не догма, а постоянно развивающийся комплекс знаний.

Важнейшими принципами, которые помогают понять философию доказательной медицины, являются прозрачность и равенство. Первый означает, что доступ к источнику знаний «доказательного» врача есть у всех заинтересованных. Это публикуемые в интернет-базах и онлайн-журналах результаты исследований и метаанализов, а также клинические руководства и рекомендации, которые пишутся на их основе. Второй означает, что доказательная медицина не признает авторитетов и слово остается не за тем, у кого есть звания и регалии, а за тем, кто предоставил наиболее актуальный и достоверный аргумент. Таким образом, старая иерархия рушится, и профессор может оказаться для пациента куда бесполезнее, а то и вреднее, чем молодой читающий на иностранных языках врач.

Однако очень важно не делать из доказательной медицины религию. Мама моих дочек, монтессори-педагог[6], рассказывала мне, что педагог проходит в своем профессиональном развитии три стадии. На первой во главу угла он ставит себя – это стадия самонадеянности. На второй он начинает понимать ограниченность собственного опыта и ставит во главу угла метод. На третьей стадии наступает мудрость. Фанатичное следование методу заканчивается, и во главу угла ставится ребенок. Думаю, что в медицине можно проследить похожее развитие. К сожалению, многие врачи застревают на второй стадии, превращая доказательную медицину в религию. С их подачи в ее безупречность и универсальность начинают верить и околомедицинские специалисты, например медицинские журналисты. Тем не менее доказательная медицина – это лишь инструмент, и у нее есть свои ограничения. Вот некоторые из них.

ДМ не отвечает на вопрос «Как?». Возможность оценки эффективности и безопасности любого метода или лекарства независимо от механизмов его действия – одно из важных достоинств доказательного подхода. Оно же плавно перетекает в недостаток. Доказательная медицина не дает ответа на вопрос, каким образом помогает или вредит лечебная интервенция. Это смущает многих неофитов, которым нравятся стройные и интуитивно понятные теории, объясняющие, почему лечение должно сработать. Эти теории завораживают своей наукообразностью и понятностью, но они совершенно несостоятельны. Какой выбрать препарат: тот, чье действие хорошо объяснено, или тот, который делает непонятно что? Правильный ответ: тот, который работает и не вредит. Конечно, в современную эпоху мы много знаем о механизмах действия лекарств. Однако одного этого знания, без доказательств эффективности и безопасности, недостаточно для применения в широкой практике.

ДМ дает ответ на очень конкретный вопрос. Иногда этот вопрос задан неправильно. Ведь чтобы узнать, эффективен ли препарат, надо установить параметры оценки этой эффективности. Для этого мы уточняем вопрос: эффективен при каком состоянии? что мы принимаем за показатель эффективности? Например, есть препарат Х, относящийся к сомнительной с точки зрения доказательной медицины группе ноотропов. Без сомнения, он оказывает определенное стимулирующее действие. Некоторые люди даже сравнивают его с запрещенным в РФ амфетамином[7] (а это довольно сильный эффект). В весьма скудных клинических испытаниях, когда его эффективность оценивалась после инсульта, она оказалась незначительной. Таким образом, довольно сильный по эффекту препарат оказался с точки зрения доказательной медицины несостоятельным. Возможно, в других условиях и при применении других критериев окажется, что это весьма полезное средство, но служит оно не для лечения, а для допинга (интеллектуального, например, так как повышает оперативную память и многозадачность). А в лечении оно совершенно бесполезно[8].