Обычно двух из этих трех критериев достаточно, чтобы препарат был признан аналогом. В законе подробно обговаривается, случаи, когда препарат не может стать аналогом: если он уже есть в списке 1 или 2, если он применяется во врачебной практике, если ученому удалось получить разрешение на исследование препарата и, наконец, если препарат не предназначен для употребления человеком.

А что же считается преступной деятельностью, связанной с аналогом? Попытка применения препарата на человеке. В этом случае аналог рассматривается как запрещенное вещество из списка 1.

Таким образом, впервые государство решает, можно или нет проводить клинические испытания препарата на человеке.

Последние годы защитой общества от некачественных и неэффективных лекарств занимался Департамент Питания и Фармакологии — FDA. Основной задачей администрации было изучение протоколов оценки полезного и вредного действия новых лекарств, что защищало общество от любых спекуляций по этому поводу. Теперь FDA должен только высказываться по поводу целесообразности введения лекарства во врачебную практику, учитывая его потенциальный вред.

FDA всегда избегала любых действий, которые могли бы как-то влиять на практику применения лекарства — этим занимались только медики. FDA не вмешивался в научные исследования — за них отвечали сами ученые. FDA не имел права влиять на ход исследования или, тем более, запрещать его. Все это было областью отношений самого ученого с его коллегами и людьми, добровольно участвующими в его экспериментах. Теперь разрешение на проведение исследования зависит от органов правопорядка DEA, и я считаю такое положение вещей абсурдным и неприемлемым

Мы, ученые, смирились с тем, что нарушены вековые традиции нашей работы. Мы подчинились властям, не имеющим отношение к научному миру, и позволили им влиять на направление наших поисков. Я замечаю, что последние несколько лет в нашей стране теряется традиция самостоятельного исследования и личной ответственности за методы и результаты этого исследования.

Я настойчиво призываю к внесению изменений в действующее законодательство, которое отдает контроль за работами по изучению человека бюрократам и политикам и отбирает его у ученых.

Думаю, мой доклад вызовет массу вопросов, я готов постараться на них ответить.

Вопрос: Опыты по моделированию человеческих болезней у животных имеют огромный успех. Почему бы нам не использовать животных для изучения новых препаратов, во избежание неизменного риска, связанного с экспериментами на человеке?

Согласен, использование животных моделей человеческих болезней дает нам превосходный материал. Например, болеутоляющие вещества можно замечательно опробовать на животных, которым дают болевые стимулы. Действие препаратов, понижающих давление или уровень холестерина в крови можно изучать на животных с высоким давлением или уровнем холестерина в крови. На животных можно проследить побочное действие препарата. Во всех этих случаях опыты над животными являются незаменимым инструментом для открытия новых лекарств и оценки их действия, в том числе побочного.

Можно также использовать животных в исследованиях лечения тех болезней, которые бывают только у людей: депрессии, беспокойства, психоза. В этом случае мы изучаем реакцию животного на лекарство, которое, как мы уже знаем, устраняет симптомы болезни у человека. Но мы не можем полностью полагаться на результаты таких опытов, потому что у животных не бывает данных болезней. К примеру: мы знаем, что антипсихотический препарат, который успешно применяется во врачебной практике, оказывает некое выраженное действие (изменение в поведении и биохимических процессах) на лабораторное животное. Если совсем другой препарат оказывает точно такое же действие, мы можем предположить, что он тоже обладает антипсихотическим действием. Такая работа может привести к открытию новой семьи антипсихотических лекарств, но окончательная их оценка должна проводиться во время изучения их влияния на человека с симптомами психоза. Животная модель, при нейрохимических и рецепторных исследованиях, может даже помочь нам объяснить природу происхождения человеческого психоза, но такая модель всегда будет надуманной. В природе нет крыс, больных психозом.

А для изучения некоторых аспектов человеческого сознания животная модель просто непригодна. Такие явления как сострадание, воображение, низкая самооценка, сознание собственной смертности и поиск смысла жизни — все это уникальные продукты человеческого мышления. Ни одно из вышеперечисленных явлений не было достоверно зафиксировано у крысы. И я уверен, что ни одно из этих явлений не будет объяснено изучением распределения нервных клеток в крысином мозгу. Так можем ли мы использовать крыс для экспериментов с лекарствами, способными влиять на эти аспекты человеческого ментального и эмоционального опыта? Если мы хотим заниматься такими исследованиями, то нам придется ставить опыты на человеке.

Вопрос: Но ведь в государственных агентствах работают люди с безупречной научной репутацией, как можно сомневаться в их действиях и оценках?

Ответ будет простым и кратким. Любой честный человек — ученый, философ, исследователь — не терпит, когда кто-либо ограничивает свободу его поиска. Если поиск бессмысленный или ведется неправильно, честный человек сам отвечает за свои ошибки и сам учится на них. Сам ставит себе задачи, сам выбирает методы и сам приходит к результатам.

Я считаю, что сейчас разрешения на определенные исследования, я имею в виду — связанные с опытами на человеке, выдаются или не выдаются не из-за научной целесообразности, а по политическим причинам.

Вопрос: Так вы считаете, что нужно разрешить опыты над людьми?

Не все, конечно. Любые такие опыты должны регулироваться законом, потому что до сих пор существуют люди, которым чуждо сострадание, и которым наплевать на страх и боль других людей. Мы знаем, что такие люди были в гитлеровском третьем рейхе, мы знаем, что такие люди есть в нашем ЦРУ. Должны быть законы, защищающие слабых от тех, кто злоупотребляет своей властью. Такие же законы, как против совращения малолетних или нахождения за рулем в нетрезвом виде. И такой закон должен предусматривать три традиционных условия:

1 Личное информированное согласие человека, участвующего в опыте.

2 Надзор со стороны коллег — научной общественности.

3 Личная ответственность ученого за результаты эксперимента.

Все. Остальные законы не нужны. Никакой декриминализации или легализации, что означало бы введение новых законов поверх старых. Нужно просто отменить все запреты на вещества и препараты.

Концепция информированного согласия дает лучший ответ на вопрос, кого закон должен защищать. Информированное согласие может дать только взрослый, отвечающий за себя человек, не ребенок. Он должен отдавать себе отчет о своем социальном и личном статусе. Должно быть полностью исключено любое насилие (угрозы или обещания вознаграждения).

Надзор со стороны коллег — другая важная часть традиции, позволяющая защитить общество от манипуляций сумасшедшего, социопата или авантюриста, который может каким-либо образом убедить людей принять участие в его исследованиях.

Полная ответственность за результаты должна осознаваться самим ученым. Он должен на собственном опыте убедиться, что новое лекарство неопасно для жизни и не обладает страшными побочными эффектами. Такая уверенность возможна, только если сам принимал препарат в тех же или больших дозах, которые собираешься предложить людям. Я считаю, что в области психофармакологии, особенно в связи с новыми лекарствами, влияющими на сознание, любой ученый, не проверивший действие препарата на себе, поступает безответственно, давая его другому человеку.

Эта этика постепенно и неуклонно исчезает из нашей науки. Мы считаем, что официальное разрешение снимает с нас личную ответственность, освобождает нас от риска. А в случаях, когда вводишь в организм препарат, влияющий на процессы мышления, или на физиологические процессы, риск всегда есть. И всегда будет.