Исследования, проводимые КИО в развивающихся странах, также ставят вопрос о честности, с которым мы уже сталкивались ранее при обсуждении «Этапа 1». Предполагается, что люди, участвующие в исследованиях, должны набираться из числа представителей сообщества, которое извлечет наибольшую пользу из результатов исследований. Есть несколько возмутительных случаев, особенно отмечавшихся в Африке, подтверждающих, что это не так. Ужасней всего то, что иногда имевшийся в наличии эффективный препарат не выдавался людям по указанию фармацевтической компании в рамках проведения исследования лекарств.
Наиболее резонансный случай произошел в Кано (Нигерия) во время эпидемии менингита, когда компания Pfizer проводила исследования свойств антибиотика под названием «Трован». Новый экспериментальный антибиотик сравнивался в рамках рандомизированного исследования с другим антибиотиком, который давался в малых дозах и эффективность которого была известна. 11 детей умерло. Примерно столько же смертей было зарегистрировано в каждой группе. Что важнее всего, пациентов в явной форме не предупредили об экспериментальной направленности лечения. Более того, они не знали, что в наличии был другой, более эффективный препарат в офисе организации «Врачи без границ», в расположенном через дорогу здании.
Компании Pfizer удалось успешно оправдаться в суде. Ее представитель заявил, что не существует международных норм, в соответствии с которыми требуется осознанное согласие пациента на участие в исследовании экспериментального лекарства, тестируемого в Африке, поэтому все дела, относящиеся к данному случаю, должны рассматриваться только в Нигерии. Ужасно, когда компания так относится к проведению клинических исследований экспериментальных лекарств. Впрочем, к Pfizer взгляды общественности обратились вновь в 2006 году, после того как Министерство здравоохранения Нигерии выпустило отчет о проведении исследования. В нем говорилось, что компания Pfizer нарушила законодательство Нигерии, конвенцию Евросоюза по правам ребенка и Хельсинкскую декларацию.
Все это произошло в 1996 году и вдохновило писателя Джона Ле Карре на создание романа «Преданный садовник». Вы можете подумать, что 1996 год — это так давно, но весомые факты при рассмотрении таких вопросов всплывают не сразу, а при решении спорных судебных дел уходит много времени, чтобы докопаться до правды. Компании Pfizer удалосьполностью урегулировать дело в суде только в 2009 году, а новая информация, проливавшая свет на то, что представляла собой эта долгая сага, появилась на сайте WikiLeaks среди дипломатических телеграмм в 2010 году.22 В одной из телеграмм консульства США описывается встреча, имевшая место в Абудже в американском посольстве в 2009 году, между региональным менеджером компании Pfizer и государственными чиновниками США. Во время этой встречи в форме свободной беседы обсуждалась информация, компрометирующая чиновника правительства Нигерии, вовлеченного в судебное разбирательство. По словам представителя Pfizer (регионального менеджера), фармацевтическая компания наняла детективов для расследования связей генерального федерального прокурора Майкла Аондоакаа с коррупционными структурами с целью его разоблачения, чтобы потом надавить на него и заставить снять федеральные обвинения с компании. Он сказал, что следователи Pfizer передавали информацию в местные СМИ. Ряд порочащих репутацию госчиновника статей, где вскрылись «мнимые» связи Аондоакаа с коррумпированными структурами, был опубликован в феврале и марте. Лиггери сообщил, что у Pfizer есть и другая компрометирующая информация на Аондоакаа и что окружение чиновника давит на него, заставляя отозвать иск из-за страха появления новых статей.23
Pfizer отрицала обвинения в нарушении правил проведения исследований «Трована» и утверждала, что содержащиеся в опубликованных дипломатических телеграммах сведения не соответствуют действительности.24 Выплата 75 млн долларов в рамках урегулирования конфликта осуществлялась на условиях сохранения конфиденциальности.
Эти вопросы вызывают беспокойство сами по себе, однако их нужно рассматривать в более широком контексте — контексте проведения в развивающихся странах исследований лекарств, которые никогда не появятся в местных аптеках. Речь идет о классическом неразрешенном вопросе этики, хотя в реальном мире все уже давно улажено. Представьте себя на месте гражданина страны, где жители не могут позволить себе покупать современные лекарства от СПИДа. Оправдано ли проводить исследования новых дорогих препаратов в таких условиях, даже если лекарство уже проявило себя как безопасное? Что если контрольная группа будет принимать плацебо, то есть другими словами,не получать вообще никакого лечения? В США ни одному больному СПИДом не станут давать таблетки-пустышки, подслащенные сахаром. В африканских странах отсутствие лечения, возможно, самое распространенное средство.
Запутанность и наличие множества препятствий связаны со сложной нормативной базой, которая начинает меняться, и эти изменения вызывают определенного рода беспокойство. В 2009 году трое исследователей написали в журнал Lancet письмо с целью привлечь внимание к очень примечательному изменению.25 На протяжении многих лет Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ настаивало на том, чтобы компания, подающая заявку на получение лицензии для выпуска лекарства на рынок в США, предоставляла подтверждение, что все проведенные в других странах исследования были выполнены в соответствиис Хельсинкской декларацией.26 В 2008 году это требование было изменено, но только относительно исследований, проводимых за границей, к которым теперь были применимы Правила проведения качественных клинических исследований, принятые на Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств. В них нет ничего страшного, однако за новые правила проголосовали только представители Евросоюза, США и Японии. В этих Правилах Международной конференции больше внимания уделенопроцедурам проведения исследований, в то время как Хельсинкская декларация излагает моральные принципы, на которые должен ориентироваться ученый. Однако больше всего беспокоят небольшие различия в некоторых пунктах, если принять во внимание, что теперь данные Правила являются основным уставом, регулирующим этические вопросы при проведении исследований в развивающихся странах.
В Хельсинкской декларации сказано, что исследование должно отвечать потребностям населения, проживающего в регионе, где проводится тестирование лекарства. В Правилах Международной конференции этого не сказано. В Хельсинкской декларации описываются моральные потребности человека, имеющего право на лечение после окончания исследований. В Правилах Международной конференции этого нет. Хельсинкская декларация запрещает использование плацебо в исследованиях, если в наличии имеются эффективные лекарства. В Правилах Международной конференции этого нет. Хельсинкская декларация также периодически подчеркивает, что исследователям необходимо раскрывать информацию об источнике финансирования, стоимости исследований и их спонсоре, публиковать план проведения исследований, отрицательные результаты и сообщать точные сведения. В Правилах Международной конференции этого нет. Поэтому такое изменение в политике не могло вызвать большого оптимизма, особенно применительно к исследованиям, проведенным за пределами США. Следует также заметить, что такое переключение с одних требований на другие произошло в 2008 году, в то время, когда проведение медицинских исследований переносилось из США и Евросоюза в развивающиеся страны все интенсивнее.
Также стоит заметить, что фармацевтические компании часто ведут себя жестко с развивающимися странами при решении вопроса цен на лекарства. Как и все, о чем говорится в этой книге, эта тема стоит того, чтобы написать целую книгу, однако я приведу всего лишь один случай, который ярко характеризует отношения между производителями лекарств и правительствами слабо развитых стран. В 2007 году Таиланд попытался вступить в борьбу с компанией Abbot за право производить препарат под названием «Калетра», который выпускался фармацевтическим гигантом. В Таиланде живет более полумиллиона ВИЧ-инфицированных (многие из которых должны «благодарить» за свою болезнь секс-туристов с Запада), а более 120000 человек болеют СПИДом. Страна может позволить себе покупать современные лекарства от СПИДа, однако многие из них становятся современем неэффективными вследствие вторичной резистентности — организм привыкает к ним. Компания Abbot требовала 2200 долларов в год за поставки «Калетры» в Таиланд.Эта сумма, по странному стечению обстоятельств, равнялась размеру валового продукта на душу населения.
