В течение всей этой волокиты лекарство принимали многие пациенты, однако и врачи, и больные узнали о проблемах, которые оно вызывает, только в 2007 году, когда кардиолог профессор Стив Ниссен совместно с коллегами опубликовал результаты примечательного мета-анализа. По ним было видно, что у принимающих росиглитазон пациентов вероятность возникновения проблем с сердцем была выше на 43 %. Поскольку диабетики и так подвержены повышенному риску возникновению сердечных заболеваний, такая находка была чрезвычайно ценной. Результаты исследования Ниссена были подтверждены в более поздней работе, а в 2010 году препарат либо был изъят с рынка, либо его продажа была ограничена по всему миру.
Однако я хочу заострить внимание не на том, что препарат нужно было запретить раньше, поскольку, как бы абсурдно это ни звучало, врачам часто приходится прописывать менее действенные препараты в качестве последнего средства. Например, у пациента наблюдается идиосинкразическая реакция (побочные эффекты) на прием самого эффективного лекарства, и он больше не может его принимать. В таком случае стоит попробовать прописать менее эффективный препарат, если он лучше, чем ничего.
Проблема состоит в том, что подобные совещания по лекарствам проходят за закрытыми дверями, а данные видят одни только чиновники госведомств. На самом деле анализ Ниссена вообще смогли провести только благодаря необычному решению суда. В 2004 году, когда GSK попалась на сокрытии данных по пароксетину, свидетельствовавших о том, что лекарство вызывало тяжелые побочные эффекты у детей, в Великобритании было проведено беспрецедентное расследование, длившееся четыре года, о чем уже сообщалось ранее. Однако в США тот же самый проступок привел к судебному разбирательству по обвинению в мошенничестве. В ходе урегулирования компании присудили наряду с выплатой приличного штрафа также опубликовать данные клинических исследований у себя на сайте.
Когда данные по росиглитазону появились в открытом доступе, профессор Ниссен обнаружил тревожащие факты, подтверждающие вредные свойства лекарства, и опубликовал их для врачей. Именно это должны были сделать госведомства, но не делали, несмотря на то что вся необходимая информация находилась в их распоряжении уже несколько лет. (Перед тем как статью прочитали врачи, Ниссен случайно наткнулся на группу представителей GSK, обсуждающих его еще неопубликованную работу, которую они раздобыли по каким-то неофициальным каналам.)85
Если бы эта информация находилась в свободном доступе с самого начала, госведомства более ответственно относились бы к принимаемым ими решениям, но врачи и пациенты, скорее всего, не согласились бы с ними и сделали свой выбор, основанный на анализе фактов. Поэтому нам и нужен более открытый доступ к полному архиву отчетов о клинических исследованиях и отчетов об исследованиях всех лекарств, и очень странно, что в головы сотрудников Roche могла закрасться мысль о том, что они вольны выбирать, каким исследователям предоставить право ознакомиться с документами по «Тамифлю», а каким отказать.
К удивлению всех, в объявлении, опубликованном в апреле 2012 года госведомствами Великобритании и Европы, сообщалось о том, что правительственные органы готовы согласиться на предоставление данных в больших объемах. Информация по некоторым исследованиям может быть передана в ограниченном количестве, в определенном объеме, попредоставлении ходатайства, но при определенных обстоятельствах и к назначенному сроку.86 Прежде чем радоваться, нужно вспомнить, что это очень осторожное высказывание, вырванное у чиновников после жестоких боев, о которых уже шла речь. Озвученное намерение еще не воплощено в жизнь, и к нему нужно относиться скептически, помня о нарушении обещаний различными компаниями и ведомствами, которые так часто грешили сокрытием данных. В любом случае у госведомств не всегда есть все данные, однако их заявление звучит интересно.
Два основных аргумента против такой практики — если мы примем слова чиновников за чистую монету — очень интересны, потому что снова возвращают нас к итоговой проблеме: из-за нехватки данных здоровью пациентов наносится большой вред. Во-первых, в госведомстве озабочены тем, что некоторые ученые и журналисты могут использовать информацию из отчетов об исследованиях для проведения необъективных или некачественных обзоров. На это я могу сказать только одно: «Да и пусть себе проводят». Проведенные непрофессионально анализы данных будут публично раскритикованы и выброшены в мусорную корзину.
Когда впервые была опубликована статистика смертности по больницам Великобритании, врачи были напуганы тем, что большинство может неправильно интерпретировать предоставленные цифры и несправедливо осудить медиков, так как в одной больнице смертность может быть выше только потому, что она является центром передовых технологий, куда принимают более тяжелых пациентов, чем в соседнюю клинику. К тому же в лечебных учреждениях всегда будут наблюдаться колебания в уровне смертности, в результате чего статистика некоторых больниц будет выглядеть более или менеепривлекательней просто из-за случайного стечения обстоятельств. Сначала до некоторой степени опасения чиновников были обоснованы. Поднялась шумиха, в народе рассказывали истории, так как люди неправильно воспринимали результаты. Сейчас большей частью шумиха улеглась, и многие дилетанты вполне способны признать, что неумелый анализ этих цифр может сбить непрофессионала с толку. Применительно к данным по лекарствам, когда сокрытие информации создает риски для пациентов и когда столько ученых желают провести качественный анализ, а другие рады покритиковать их, открытие доступа — единственный выход для решения проблемы.
Но, во-вторых, ЕМА говорит об угрозе конфиденциальности данных пациентов, и в этой отговорке они надеются найти спасение и победить в соревновании с исследователями.
До сего момента я рассказывал о доступе к отчетам об исследованиях и информационным сводкам параметров пациентов, полученных во время исследований. Нет никаких оснований полагать, что такая информация представляет какую-то угрозу для персональных данных людей, а в случае, когда есть отдельные фрагменты текста, при помощи которых можно установить личность пациента — длинные медицинские описания побочного эффекта у какого-то конкретного человека, наблюдавшегося во время исследований, — такая информация может быть легко изъята из отчета, так как подобные фрагменты представляют собой отдельные части документа. Такие отчеты о клинических исследованиях, несомненно, должны быть открыты для общего пользования без всяких исключений, и такое требование должно быть применено и к прошлым исследованиям, которые были проведены десятилетия назад, на заре проведения исследований.
Однако все исследования, в конечном счете, проводятся на конкретных пациентах, и результаты исследований хранятся и используются для проведения сводного анализа в конце эксперимента. Хотя я никогда бы не предложил размещать такую информацию на открытом интернет-ресурсе (можно будет легко установить личность пациентов по особенностям их истории болезни), все же удивительно, что данными о состоянии участников исследования почти никогда не делятся с учеными.
Предоставление данных по отдельным пациентам, участвовавшим в клинических исследованиях, а не итоговые сводные результаты исследования, предпочтительнее с точки зрения многих важных аспектов. Во-первых, это гарантия защиты от проведения сомнительного, некачественного, непрофессионального анализа. Так, например, во время проведения компанией VIGOR клинических исследований препарата «Виокс» (Vioxx) было сделано странное отчетное решение.87 Целью исследования было сравнить «Виокс» со старым, дешевым обезболивающим, чтобы узнать, реже ли новый препарат вызывает проблемы с желудком (на это надеялись) ипровоцирует ли он больше сердечных приступов (этого опасались). Однако дата окончания подсчета количества сердечных приступов была установлена значительно раньше, чем дата, когда переставали регистрировать болезни желудка. В результате вредные свойства препарата стали выглядеть менее значительными по сравнению с его пользой, однако это не было прямо сказано в отчете, что привело к шумному скандалу, когда несоответствие, наконец, заметили. Если бы были предоставлены данные по конкретным пациентам, подобного рода ухищрения было бы гораздо легче заметить. Кроме того, в данной ситуации компании стали бы реже играть в подобные игры.
