Еще раз — всеобщее ликование и восторг. Снова все поверили, что проблема решена. Но она вовсе не была решена по двум очень важным причинам.
Во-первых, к сожалению, даже если и внести в закон несомненно полезное требование, обязывающее публиковать все результаты исследований, начиная с текущего момента, это никак не отразится на состоянии дел в медицине сегодня. Нигде в мире нет такой клиники, где прописывались бы только лекарства, исследования которых были проведены в течение прошедших трех лет, и где используют только препараты, поступившие на рынок с 2008 года. На самом деле все наоборот: большая часть лекарств, используемых в медицине в настоящий момент, попала на рынок в течение предыдущих 10, 20 или 30 лет. Одна из наиболее трудных задач, стоящих перед фармацевтическими компаниями сегодня, — как создавать лекарства, которые будут новыми по своей сути, подобно тем, что появились в период, называемый теперь «золотым веком» фармацевтических исследований, когда были разработаны все самые популярные средства от наиболее распространенных болезней. Возможно, их создание и было чем-то вроде срывания давно созревшего плода, висящего на низкой ветке древа исследований, но в любом случае именно эти таблетки мы принимаем сегодня.
Важнее всего то, что нам необходимо получить информацию именно по этим препаратам, то есть результаты тех клинических исследований, которые завершились в 2005 или 1995 году. Ведь именно их мы прописываем сегодня совершенно вслепую, наугад, будучи обманутыми с пристрастием выбранными данными результатов исследований, частично опубликованной информацией, в то время как нелицеприятные результаты хранятся в надежном подземном архиве.
Но есть и вторая, более весомая причина, почему такие законы должны восприниматься с известной долей сомнения: их выполнение повсеместно проигнорировали все производители лекарств. В работе, опубликованной в январе 2012 года, был изучен первый срез исследований, которые должны были быть обязательно зарегистрированы. Обнаружилось, что только по одному исследованию из пяти выполнялись требования касательно публикации результатов.65 Возможно, многих это совсем не удивит. Штраф за несоблюдение требований законодательства 10000 долларов в день выглядит солидным и весомым стимулом, пока вы не осознаете, что при такой ставке выплаты составляют всего лишь 3,5 млн в год — мелочь по сравнению с прибылью, которую приносит продажа лекарства, равной 4 млрд долларов вгод. Кроме того, за всю историю существования закона о штрафах, в полном размере он еще не был взыскан ни разу.
И поэтому в целом я называю утверждения Евросоюза, ICMJE, Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ о том, будто бы все эти проблемы были решены, сообщениями о мнимых корректировках. На самом деле, последствия от них оказались даже хуже, чем неудавшиеся попытки исправить имеющиеся недочеты: они дали нам ложное чувство уверенности, что проблема была устранена, а на самом деле наше внимание просто переключилось с одного вопроса на другой.
Вот уже больше пяти лет работники медицины и ученые говорят о выборочной публикации данных так, как если бы это была проблема вчерашнего дня, обнаруженная в 90-х и в начале 2000-х гг., но удачно решенная. Но проблема пропавших результатов никуда не делась, и вскоре мы увидим, с какой наглостью и вероломством действуют некоторые компании и госорганы, пытаясь сделать все возможное, лишь бы не предоставлять нужную информацию ученым и общественности.Что можно сделать?
ICMJEдолжна сдерживать обещания. Евросоюз должен перестать смешить людей глупыми заявлениями. Законодательство о внесении поправок от 2007 года Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ должно выполняться, а его соблюдение контролироваться. Однако нас ждут другие разочарования, поэтому я придержу список мероприятий, направленных на предотвращение сокрытия данных, до конца главы.Кот наплакал: попытки получить данные от госорганов
К этому моменту мы установили, что врачи и пациенты были брошены на произвол судьбы рядом должностных лиц и организаций, которые по нашим ожиданиям должны были занять нашу сторону и решить проблему пропавших данных, так как их отсутствие приносит большой вред здоровью пациентов всего мира. Мы увидели, что правительства разных стран не предпринимают никаких действий против тех, кто отказывается публиковать результаты проведенных исследований, притворяясь, будто они уже обнародованы. Также не предпринимается никаких действий на государственном уровне против компаний, которые не регистрируют клинические исследования. Мы увидели, что редакторы медицинских журналов продолжают публиковать данные незарегистрированных исследований, притворяясь, будто бы эта регистрация имела место. Мы увидели, что комитеты по этике не настаивают на публикации всех данных, несмотря на то что их декларируемая цель — защищать пациентов. И мы увидели, что профессиональные органы не предпринимают никаких действий против того, что явно выглядит как нарушение правил проведения исследований, несмотря на наличие фактов, доказывающих, что проблема сокрытия информации разрослась до масштабов эпидемии.66
В то время как публикуемые научные данные грубо искажаются, хотелось бы надеяться, что есть хотя бы один орган, куда могут обратиться пациенты и врачи, чтобы получить доступ к результатам: правительственные ведомства по надзору за распространением медикаментов. Они получают большие объемы данных от фармацевтических компаний во время сертификации их препаратов, и в число их обязанностей уж точно входит защита интересов пациентов и обеспечение их безопасности. Разве не так? Однако, как это ни грустно признавать, поведение служащих правительственных ведомств являет собой еще один пример нежелания помогать нам, так как в защите наших интересов отказали даже те, кто по закону обязан защищать их. В этом разделе мы рассмотрим три основных нарушения. Во-первых, госведомства не первые, кто получает информацию. Во-вторых, процесс передачи информации врачам и пациентам организован из рук вон плохо, а данные передаются не в полном объеме, лишь крупицы. Наконец, если вы пытаетесь получить всю информацию, которую предоставила фармацевтическая компания в госведомство — все документы, длинные больничные формы, за каждой из которых стоит чья-то жизнь, — чиновники начинают чинить вам препятствия, блокируют доступ и тянут время по нескольку лет, даже если речь идет о лекарстве, которое оказалось вредным и неэффективным. Ни один из фактов, которые я изложу далее, никому не прибавит надежды и оптимизма.
Первое: информация утаивается от госведомств
Пароксетин — широко используемый антидепрессант из класса лекарств, известных под названием селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Вы узнаете больше об этом классе препаратов немного позже, но здесь я привел пароксетин в качестве примера для того, чтобы показать, как компании воспользовались предоставленной им вседозволенностью, начали утаивать информацию и нашли бреши в нашем несовершенном законодательстве, требующем раскрытия информации об экспериментах. Мы увидим, как GSK утаивает данные, которые раскрывают истинную сущность этого антидепрессанта, и даже факты, подтверждающие наличие у него вредных побочных эффектов,но, что важнее всего, мы увидим, что все эти действия компании абсолютно законны.
Чтобы понять, почему так происходит, сначала нам нужно изучить все уловки, используемые компаниями во время процесса получения сертификата на лекарство. Медицинские средства, попадающие на рынок, не применяются бессистемно при всяких расстройствах: для каждого конкретного случая использования лекарства, для лечения определенной болезни нужно получать отдельный сертификат на одно и то же средство. Так препарат может быть сертифицирован для лечения, например, рака яичника, но не иметь сертификата, разрешающего его использования при раке груди. Это не означает, что он неэффективен при лечении этого заболевания. Компания может располагать достоверными фактами, подтверждающими действенность препарата для лечения рака груди, но, возможно, она просто не стала тратить средства и усилия на получение официального сертификата, санкционирующего его использование при лечении еще одного заболевания. Однако врачи могут и без этого прописывать средство при раке груди, если уж им так хочется, так как лекарство имеется в наличии для выписки по рецепту, а на аптекарских складах лежат сотни коробок с таблетками, которые только и ждут своего часа. При этом в строгом понимании на препарат имеется только одинмаркетинговый сертификат, санкционирующий его использование лишь при раке яичника. В такой ситуации врач будет прописывать лекарство законно, но что называется «не по показаниям».
