2. Там, где компания-спонсор имеет по договору право наложить вето на публикацию, даже если она не пользуется этим правом, о факте существования положения об обязанности не разглашать информацию об исследованиях должно быть ясно упомянуто в научной работе, в протоколе клинических исследований и в открытом для публичного доступа журнале регистрации исследований, куда заносятся все данные об экспериментах еще до их начала. Люди, которые изучают результаты исследований, могут потом сами решить, верят ли они в беспристрастность этого спонсора и исследовательской группы, и интерпретировать все предоставленные положительные данные в этом свете.
3. Все договоры с университетами должны составляться по одинаковому шаблону, из которого должны быть исключены статьи о нераскрытии информации. Если это требование не соблюдено, все университеты нужно обязать сообщать о том, заключение каких договоров с оговоркой о неразглашении информации они санкционировали, и опубликовать тексты таких статей онлайн, чтобы все были предупреждены, что организация систематически выполняет исследования, данные которых могут быть интерпретированы в пользу спонсора, а не устраивающая его информация может быть скрыта от общественности.
4. В законодательстве статьи, обязывающие какую-либо из сторон не разглашать информацию, должны быть объявлены незаконными, без оговорок, исключений или другой возможности каким-либо образом вставить пункт подобного рода в договор. При возникновении споров относительно результата анализа или интерпретации данных между проводящими эксперимент исследователями и теми, кто его оплачивает, дискуссия должна быть отражена в опубликованных научных статьях или на общественных форумах. Разногласия не должны держаться в тайне.
Профессиональные органы
1. Все профессиональные органы должны занимать стойкую позицию в отношении неопубликованных результатов исследований, объявить открыто факт их сокрытия нарушением правил проведения исследований и уведомить всех, что такого рода инциденты будут рассматриваться как любая другая форма серьезного административного правонарушения, которая ведет к созданию у врачей и пациентов ложной картины. Утаивание информации и отказ публиковать ее накладывают пятно на репутацию соответствующих организаций и на их сотрудников старшего звена.
2. Весь исследовательский персонал, принимающий участие в любых исследованиях лекарств на людях, должен как совместно, так и по отдельности нести ответственность за обеспечение публикации результатов эксперимента в полном объеме в течение года после его завершения.
3. Имена всех лиц, ответственных за сокрытие результатов, должны быть занесены в единую базу данных, чтобы другие исследователи были осведомлены о риске при работе с ними либо при вверении им группы пациентов для исследования медикаментов в будущем.
Комитеты по этике
1. Исследователю не должно выдаваться санкции на проведение экспериментов на людях, если данные клинических исследований по проекту, в котором он принимал участие ранее, не были опубликованы на текущий момент и такой период длится более одного года после завершения работ. Если в послужном списке ученого, занятого в каком-либо проекте, имеется запись о задержке публикации результатов клинических исследований, комитет по этике должен быть уведомлен об этом и принять данный факт во внимание, относясь к нему так, как если бы исследователь был виновен в грубом нарушении правил проведения научного эксперимента.
2. Ни одно клиническое исследование не должно согласовываться к проведению без предоставления твердых гарантий опубликовать его результаты в течение года после завершения.Как нас подвели госорганы и журналы
Итак, мы выяснили, что комитеты по этике, университеты и профессиональные органы исследователей в области медицины не могут защитить здоровье пациентов от вреда, который наносят частичное утаивание информации и выборочная публикация данных. Мы знаем, что сокрытие результатов исследований искажает и нивелирует суть любого решения, которое принимают врачи, исследователи и пациенты, а в результате больные подвергаются ненужным страданиям и даже умирают. Существование проблемы не отрицается почти никем, поэтому есть все основания полагать, что правительство, госорганы и медицинские журналы — все должны были попытаться сделать хоть что-либо.
Они и в самом деле попытались, но потерпели поражение. Хуже всего, что последствия такого поражения были гораздо весомей, чем результаты простой неудачи, так как следствием действий вышеозначенных ведомств стало возникновение такого явления, которое можно назвать мнимыми корректировками. Мы увидели, как о незначительных изменениях в законодательстве и практике ведения дел сообщалось с большой радостью и воодушевлением, но выполнение требований, которые предписывали введенные изменения, либо игнорировалось, либо обходилось законным путем. Это способствовало созданию у врачей, ученых и общественности чувства ложной уверенности, что проблему решили. Далее речь пойдет об этих самых мнимых корректировках.Журналы регистрации исследований
Одним из первых и самых простых шагов для решения проблемы было предложение ввести открытые журналы регистрации исследований. Если всех заставить публиковать информацию об исследованиях полностью до того, как начнутся работы, тогда, по крайней мере, у нас будет возможность проверить, были ли опубликованы данные всех проведенных исследований. Данное решение резонно по ряду причин. В протоколе проведения исследований описывается все, что исследователи намереваются сделать во время эксперимента, с приведением большого числа технических подробностей: сколько пациентов будет набрано, откуда они прибудут, каким образом они будут разделены на группы, какое лекарство будет назначено каждой группе и какие параметры будут измеряться для определения эффективности лечения. Благодаря этому по журналу можно будетпроверить не только факт публикации данных, но и наличие фактов искажения заявленных методов во время проведения исследований с целью преувеличить значимость результатов (как будет описано в главе 4).
Первая значимая работа, в которой уделялось внимание журналам регистрации протоколов клинических исследований, была опубликована в 1986 году55 и вызвала большой резонанс. В 1990 году Иэн Чалмерс (если вам хочется, мы можем называть его сэр Иэн Чалмерс[2])опубликовал классическую работу под названием «Утаивание данных исследования как нарушение правил этики научного исследования»57,в которой изучалась запутанная история журналов регистрации клинических исследований в Великобритании.58
В 1992 году, когда Cochrane Collaboration начала приобретать влияние, представители Ассоциации британской индустрии фармацевтики (АВРI) попросили о встрече с Чалмерсом.59 После краткого обзора целей и задач Cochrane Collaboration и рассказа о том, как важно собрать результаты всех исследований по каждому лекарству в одном месте, он популярнообъяснил всем собравшимся, какой вред наносит пациентам неполное обнародование результатов экспериментов. Представители фармацевтических компаний были тронутыречью и вскоре начали действовать. Майк Уоллас, президент компании Schering и член делегации АВРI, согласился с Чалмерсом, что утаивание данных непростительно с этической и научной точки зрения. Он сказал, что планирует предпринять конкретные шаги для исправления недостатков системы, лишь бы только избежать ситуации, когда производителям лекарств навязывают подобные правила в менее приемлемой форме. Уоллас выделился из ряда своих коллег и заявил, что обязуется регистрировать каждое клиническое исследование, проводимое его компанией совместно с Cochrane. Это заявление было принято без воодушевления, а Уолласу был вынесен выговор со стороны его коллег, особенно из числа работавших в других компаниях.
Однако вскоре примеру Schering последовала и компания GlaxoWellcome, а в 1998 году ее президент Ричард Сайкс написал для ВМJ статью под названием «В обязанности современной фармацевтической компании входит предоставление информации о программах клинических исследований».60 Ключевым словом было «программы», потому что, как вы уже видели и как увидите еще более ясно далее, понять суть результатов отдельных исследований можно, только если оценивать их в связи с данными всех других исследований, которые были проведены по этому лекарству ранее.
