Стерилизацию осуществляют высокотемпературными физическими (паровым, воздушным, в среде нагретых стеклянных шариков) и низкотемпературными химическими (газовыми и жидкостными) методами. Выбор того или иного метода стерилизации зависит от особенностей стерилизуемого изделия.

Высокотемпературные методы стерилизации.

Паровой метод стерилизации в стерилизационной камере (паровой стерилизатор, автоклав). Стерилизующим агентом является насыщенный водяной пар под избыточным давлением 0,05 МПа до 0,21 МПа при температуре от 110° С до 135° С; стерилизация осуществляется в паровых стерилизаторах (автоклавах).

Основными факторами, определяющими эффективность паровой стерилизации, являются температура и продолжительность воздействия насыщенного пара при стерилизации, полнота удаления воздуха из камеры и стерилизуемых изделий, конфигурация и масса изделий, количество микроорганизмов на стерилизуемых изделиях (микробная обсемененность) и др. Обеспечение условий эффективной стерилизации во многом зависит от типа парового стерилизатора, от применяемого стерилизационного цикла, средств контроля критических параметров стерилизации.

В современных медицинских стерилизаторах применяются 2 способа удаления воздуха из паровой камеры: гравитационный и форвакуумный. Соответственно, паровые стерилизаторы подразделяются на гравитационные и форвакуумные.

Гравитационные стерилизаторы (с удалением воздуха продувкой паром). По существующему стандарту в стерилизаторах с объемом камеры 100 л и более удаление воздуха должно осуществляться только методом пульсирующей (форвакуумной) откачки.

По ISO 13 683-2000 гравитационные стерилизаторы предназначены исключительно для стерилизации изделий без пор и внутренних полостей. Такие стерилизаторы также рекомендованы для стерилизации герметично закупоренных флаконов с растворами.

Стерилизаторы с гравитационным способом удаления воздуха работают следующим образом: через продувочный клапан в нижней части стерилизатора удаляется воздух, более тяжелый по сравнению с паром, который поступает через клапан в верхней части камеры. Пар постепенно заполняет камеру, замещая воздух. В результате в гравитационных стерилизаторах наблюдается очень медленный прогрев пористых изделий – до 25 мин от начала стерилизационной выдержки. Поэтому в таких стерилизаторах используют только "длинные" режимы стерилизации – "120 – 122°С, 45 мин", "130 – 134°С, 20 мин".

Форвакуумные стерилизаторы (принудительное удаление воздуха). По стандарту ISO 13 683-2000 для стерилизации изделий из пористых материалов, имеющих пустоты, откуда удаление воздуха затруднено, необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы. Большинство изделий медицинского назначения изготовлены из пористых материалов (текстильные ткани, белье, перевязка, ватные шарики и тампоны), или имеют внутренние полости и каналы (катетеры, трубки, отсосы и пр.). Соответственно, для их стерилизации необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы. В форвакуумных автоклавах удаление воздуха осуществляется многократной циклической откачкой воздуха из стерилизационной камеры. В камеру подается насыщенный пар и производится откачка смеси пара и воздуха, такой цикл повторяется многократно от 3 до 9 раз в зависимости от модели. – до полного удаления воздуха из камеры, пористой загрузки и изделий с полостями. Откачка производится либо форвакуумным насосом или инжектором.

В связи с широким внедрением современных паровых стерилизаторов пересматривается и нормативная база, создававшаяся в расчете на устаревшее оборудование. Так в Российской Федерации введен в силу новый стандарт ГОСТ Р 51 935-2002, который устанавливает общие технические требования к стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Стандарт максимально приближен к действующему международному стандарту EN 285 «Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы». Этот стандарт распространяется на стерилизаторы изделий медицинского назначения, имеющие объем стерилизационной камеры более 54 л, независимо от метода удаления воздуха. В новом стандарте регламентируются только температурные режимы стерилизации: 121+3°С, 126+3°С, 134+3°С, а длительность стерилизационной выдержки и все параметры стерилизационного цикла определяются в каждой ЛПО для конкретного вида стерилизуемого изделия исходя из требований, изложенных в ISO 13 683-2000 и ГОСТ Р 51 935-2002.

В соответствии с этими положениями при паровой, стерилизации в целях обеспечения качества стерилизации ИМН необходимо соблюдать следующие требования:

1. В самой трудно-стерилизуемой точке загрузки (в геометрическом центре стандартной контрольной упаковки) в полностью загруженной стерилизационной камере независимо от длительности стерилизационной выдержки должны быть соблюдены условия: 121°С в течение не менее 15 мин, или 126°С – не менее 10 мин, или 134°С § в течение не менее 3 мин.

2. Необходимо обеспечить микробиологическую эффективность стерилизации самой трудно-стерилизуемой загрузки – инактивацию биологических индикаторов на основе спор Geobacillus stearothermophilus в геометрическом центре стандартной контрольной упаковки.

3. Увлажненность изделий не должна превышать 1%.

По новым требованиям в каждой ЛПО для конкретного стерилизатора должны быть определены такие стерилизационные циклы, которые позволят обеспечить перечисленные требования. В первую очередь, это кратность вакуумной откачки воздуха из камеры стерилизатора, длительность стерилизационной выдержки и послестерилизационной сушки.

Основные преимущества парового метода стерилизации:

1. надежность;

2. высокая эффективность;

3. хорошая способность проникать в ткани;

4. отсутствие токсичности;

5. низкая стоимость;

6. возможность использования для стерилизации жидкостей. Основные недостатки парового метода стерилизации:

7. ряд инструментов не выдерживает обработки водяным паром при высоких температурах;

8. паровой метод не применим для стерилизации порошков и масел.

Воздушный метод стерилизации проводят в стерилизаторах с сухим горячим воздухом (воздушный стерилизатор). Рекомендуется для изделий из металлов (иглы, копья для забора крови, шпателя, металлические катетеры, инструментарий и др.), стекла, силиконовых резин и др. Стерилизацию проводят в сухожаровых шкафах при температуре 160 С в течение 150 минут, при температуре 180°С – в течение 60 минут. Используются жаропрочные упаковочные материалы. В бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной бумаге крепированной нормативный срок сохранения стерильности 20 суток. Во время стерилизации металлических инструментов без упаковки их располагают так, чтобы они не касались друг друга. Стерилизация в неупакованном виде допускается только в порядке исключения, поскольку, не имея защитной упаковки, такие изделия утрачивают свою стерильность после извлечения из камеры стерилизатора. Они не подлежат хранению и должны использоваться незамедлительно.

Перед стерилизацией воздушным методом изделия после предстерилизационной очистки обязательно высушивают в сушильном шкафу при температуре 85°C до исчезновения видимой влаги. Загрузку и выгрузку изделий проводят при температуре в стерилизационной камере 40–50°С.

Основные преимущества стерилизации горячим воздухом:

1. возможность использования для стерилизации порошков, безводных масел;

2. проникновение во все части инструментов, которые не могут быть механически разобраны;

3. отсутствие коррозийного эффекта.

Основные недостатки стерилизации горячим воздухом:

1. высокая энергозатратность;

2. медленное и неравномерное проникновение в материалы;

3. необходимость длительной экспозиции;